Dosimétrie peropératoire pour la curiethérapie de la prostate à l'aide de la fluoroscopie et de l'échographie
Étude de phase II sur la dosimétrie peropératoire dynamique pour la curiethérapie de la prostate à l'aide d'une fluoroscopie et d'une échographie enregistrées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la curiethérapie ou l'implantation de sources radioactives dans la prostate pour l'adénocarcinome présente des avantages par rapport au rayonnement externe en ce sens qu'une dose très élevée peut être administrée à la tumeur tout en limitant les doses aux tissus normaux environnants (c'est-à-dire l'intestin et la vessie). Il est établi que les résultats après traitement par curiethérapie sont liés à la qualité technique du placement de la source dans la glande. Le placement précis des sources radioactives avec la réalisation de distributions de dose optimales dans la prostate est la clé du succès de la curiethérapie en ce qui concerne à la fois la destruction de la tumeur et la minimisation de la toxicité.
En raison de facteurs tels que les déformations de la prostate lors de l'insertion de l'aiguille, la déviation de l'aiguille par rapport à la trajectoire prévue lors de l'insertion, l'œdème prostatique dû au traumatisme de l'aiguille et la relaxation des tissus ainsi que la migration de la source après le retrait de l'aiguille, les positions réelles de la source à la fin de la procédure peuvent ne correspondent pas exactement à leur emplacement prévu, ce qui entraîne des écarts par rapport au plan dosimétrique idéalisé.
Une façon de pallier ce problème complexe est d'avoir la capacité de visualiser les sources une fois qu'elles sont dans la prostate puis de mettre à jour en continu le plan dosimétrique en temps réel. À cette fin, nous avons développé un mécanisme par lequel l'échographie et la fluoroscopie sont quantitativement intégrées pour permettre une visualisation en temps réel des positions de la source en peropératoire. Une étude de phase I antérieure réalisée par ce groupe a évalué une version prototype de ce mécanisme, aboutissant au traitement réussi de 6 patients avec une véritable dosimétrie dynamique peropératoire. Les résultats dosimétriques au sein de cette cohorte de patients étaient excellents et les doses peropératoires prédites par le système plus précises que celles prédites par la méthode standard actuelle (dosimétrie échographique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome localisé de la prostate confirmé histologiquement
- Stades cliniques T1b - T3a
- Le patient a décidé de suivre une curiethérapie (ou curiethérapie plus radiothérapie externe) comme modalité de traitement de son cancer de la prostate
- Statut de performance de Karnofsky> 60
- Volume prostatique par échographie transrectale (TRUS) < 55 cc
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) 20 ou moins
- Possibilité d'avoir une imagerie par résonance magnétique dans le cadre de l'évaluation post-implant
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Maladie de stade T3b ou supérieur.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Symptômes obstructifs importants (IPSS supérieur à 20)
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
- Dispositif ou appareil implanté qui obstrue la visibilité des sources implantées en fluoroscopie
- Implants métalliques, claustrophobie ne se prêtant pas aux médicaments ou contre-indications connues à l'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie par dosimétrie dynamique
Cohorte traitée par curiethérapie dosimétrique dynamique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: au moment de la procédure d'implantation
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Temps de procédure supplémentaire avec le système d'échographie et de fluoroscopie enregistré (RUF) dans le cadre peropératoire pour la procédure d'implantation
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au moment de la procédure d'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconstruction de semences à partir de la fluoroscopie peropératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après le traitement
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Nombre de patients avec toutes les graines reconstruites à partir de la fluoroscopie
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jusqu'à 30 jours après le traitement
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Nombre de participants avec reconstruction de semences utilisant la reconstruction RUF par rapport à la reconstruction CT / imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 30 jours post-traitement
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Nombre de participants avec reconstruction de semences avec RUF versus CT fusionné avec des doses d'IRM pour la prostate D90 (dose reçue par 90 % de la prostate)
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30 jours post-traitement
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Impact du système RUF sur les résultats dosimétriques du placement des semences tel qu'évalué par le nombre de patients avec une prostate V100 de 95 % ou plus
Délai: 30 jours post-traitement
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Nombre de patients avec un V100 de la prostate (pourcentage du volume de la prostate basé sur l'IRM/TDM post-implantaire ayant reçu au moins 100 % de la dose) de 95 % ou plus
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30 jours post-traitement
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Différence moyenne de D90 entre le RUF peropératoire et la dosimétrie standard basée sur la tomodensitométrie/IRM
Délai: Traitement - 30 jours
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Différence moyenne de D90 (% de la dose prescrite) entre la RUF peropératoire et la dosimétrie standard basée sur la TDM/IRM
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Traitement - 30 jours
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Comparaison de la précision dosimétrique entre l'œdème de la prostate avant et après l'implantation échographique (US)
Délai: Traitement - 30 jours
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Traitement - 30 jours
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Évaluations de la qualité de vie (QoL)
Délai: ligne de base, 30 jours après l'implantation, semestriellement après le traitement jusqu'à l'année 2, puis annuellement jusqu'à l'année 5
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Changement dans les mesures de la qualité de vie basées sur le score international des symptômes de la prostate (gamme de 0 à 35, un score plus élevé reflète une qualité de vie inférieure), le score de l'inventaire de la santé sexuelle (1 à 25, un score inférieur reflète une qualité de vie inférieure), le score Epic-26 Bowel (0-100, un score inférieur reflète une qualité de vie inférieure)
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ligne de base, 30 jours après l'implantation, semestriellement après le traitement jusqu'à l'année 2, puis annuellement jusqu'à l'année 5
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Résultats de l'antigène prostatique spécifique (APS)
Délai: jusqu'à 5 ans
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PSA survie sans échec biochimique à la dernière visite de suivi
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J13164
- NA_00091766 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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