- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02225925
Dozymetria śródoperacyjna w brachyterapii prostaty z wykorzystaniem fluoroskopii i ultradźwięków
Faza II badania dynamicznej dozymetrii śródoperacyjnej w brachyterapii prostaty z wykorzystaniem zarejestrowanej fluoroskopii i ultradźwięków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie brachyterapii lub wszczepiania źródeł radioaktywnych do gruczołu krokowego w przypadku gruczolakoraka ma przewagę nad promieniowaniem z wiązki zewnętrznej, ponieważ bardzo wysoką dawkę można dostarczyć do guza, ograniczając dawki do otaczającej normalnej tkanki (tj. jelita i pęcherza moczowego). Ustalono, że wyniki leczenia brachyterapią są związane z jakością techniczną umieszczenia źródła w gruczole. Dokładne umiejscowienie źródeł promieniotwórczych z uzyskaniem optymalnego rozkładu dawek w obrębie gruczołu krokowego jest kluczem do sukcesu brachyterapii zarówno w zakresie zabijania guza, jak i minimalizowania toksyczności.
Ze względu na takie czynniki, jak deformacje gruczołu krokowego podczas wprowadzania igły, odchylenie igły od zamierzonej ścieżki podczas wprowadzania, obrzęk gruczołu krokowego w wyniku urazu igły oraz rozluźnienie tkanek, a także migracja źródła po usunięciu igły, rzeczywista pozycja źródła po zakończeniu zabiegu może nie odpowiadają dokładnie zamierzonemu rozmieszczeniu, co skutkuje odchyleniami od wyidealizowanego planu dozymetrycznego.
Jednym ze sposobów przezwyciężenia tego złożonego problemu jest możliwość wizualizacji źródeł, gdy znajdą się one w prostacie, a następnie ciągła aktualizacja planu dozymetrycznego w czasie rzeczywistym. W tym celu opracowaliśmy mechanizm, dzięki któremu ultradźwięki i fluoroskopia są ilościowo integrowane, aby umożliwić śródoperacyjną wizualizację pozycji źródła w czasie rzeczywistym. We wcześniejszym badaniu I fazy przeprowadzonym przez tę grupę oceniono prototypową wersję tego mechanizmu, co zaowocowało skutecznym leczeniem 6 pacjentów za pomocą prawdziwej śródoperacyjnej dozymetrii dynamicznej. Wyniki dozymetryczne w tej kohorcie pacjentów były doskonałe, a dawki śródoperacyjne przewidywane przez system dokładniejsze niż te przewidywane przez obecną standardową metodę (dozymetria oparta na ultradźwiękach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego
- Etapy kliniczne T1b - T3a
- Pacjent zdecydował się na brachyterapię (lub brachyterapię z naświetlaniem wiązką zewnętrzną) jako metodę leczenia raka prostaty
- Status wydajności Karnofsky'ego > 60
- Objętość gruczołu krokowego w ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) < 55 cm3
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) 20 lub mniej
- Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego w ramach oceny poimplantacyjnej
- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Choroba w stadium T3b lub większym.
- Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
- Istotne objawy obturacyjne (IPSS większy niż 20)
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
- Wszczepione urządzenie lub aparatura, które utrudniają widoczność wszczepionych źródeł na fluoroskopii
- Metalowe implanty, klaustrofobia niewrażliwa na leki lub znane przeciwwskazania do poddania się skanowaniu MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna brachyterapia dozymetryczna
Kohorta leczona dynamiczną brachyterapią dozymetryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: w czasie zabiegu implantacji
|
Dodatkowy czas zabiegu z zarejestrowanym systemem USG i fluoroskopii (RUF) w warunkach śródoperacyjnych do zabiegu implantacji
|
w czasie zabiegu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonstrukcja nasion z fluoroskopii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów ze wszystkimi nasionami zrekonstruowanymi z fluoroskopii
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z rekonstrukcją nasion z wykorzystaniem rekonstrukcji RUF i CT / rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z rekonstrukcją nasienia za pomocą RUF w porównaniu z CT w połączeniu z dawkami MRI dla prostaty D90 (dawka otrzymana przez 90% prostaty)
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wpływ systemu RUF na wyniki dozymetryczne umieszczania nasion oceniane na podstawie liczby pacjentów z prostatą V100 wynoszącą 95% lub więcej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów z prostatą V100 (procent objętości prostaty po implantacji MR/CT, która otrzymała co najmniej 100% dawki) 95% lub więcej
|
30 dni po zabiegu
|
|
Średnia różnica w D90 między śródoperacyjnym RUF a standardową dozymetrią opartą na CT/MRI
Ramy czasowe: Leczenie - 30 dni
|
Średnia różnica D90 (% przepisanej dawki) między śródoperacyjnym RUF a standardową dozymetrią opartą na CT/MRI
|
Leczenie - 30 dni
|
|
Porównanie dokładności dozymetrycznej między implantacją obrzęku prostaty przed i po ultrasonografii (USA).
Ramy czasowe: Leczenie - 30 dni
|
Leczenie - 30 dni
|
|
|
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30 dni po wszczepieniu implantu, co pół roku po leczeniu do 2. roku, a następnie co roku do 5. roku
|
Zmiana miar jakości życia na podstawie Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (zakres 0-35, wyższy wynik oznacza niższą jakość życia), Skali Inwentarza Zdrowia Seksualnego (1-25, niższy wynik odzwierciedla niższą jakość życia), Epic-26 Skali Jelita (0-100, niższy wynik odzwierciedla niższą jakość życia)
|
wartość wyjściowa, 30 dni po wszczepieniu implantu, co pół roku po leczeniu do 2. roku, a następnie co roku do 5. roku
|
|
Wyniki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Przeżycie wolne od błędów biochemicznych PSA podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J13164
- NA_00091766 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .