Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozymetria śródoperacyjna w brachyterapii prostaty z wykorzystaniem fluoroskopii i ultradźwięków

Faza II badania dynamicznej dozymetrii śródoperacyjnej w brachyterapii prostaty z wykorzystaniem zarejestrowanej fluoroskopii i ultradźwięków

Celem pracy jest ocena działania systemu śródoperacyjnej dozymetrii dynamicznej podczas wszczepiania nasienia stercza (brachyterapii) z uwzględnieniem jego nowych elementów, ocena i udoskonalenie technicznych metod użytkowania systemu oraz potwierdzenie jego działania i dokładności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie brachyterapii lub wszczepiania źródeł radioaktywnych do gruczołu krokowego w przypadku gruczolakoraka ma przewagę nad promieniowaniem z wiązki zewnętrznej, ponieważ bardzo wysoką dawkę można dostarczyć do guza, ograniczając dawki do otaczającej normalnej tkanki (tj. jelita i pęcherza moczowego). Ustalono, że wyniki leczenia brachyterapią są związane z jakością techniczną umieszczenia źródła w gruczole. Dokładne umiejscowienie źródeł promieniotwórczych z uzyskaniem optymalnego rozkładu dawek w obrębie gruczołu krokowego jest kluczem do sukcesu brachyterapii zarówno w zakresie zabijania guza, jak i minimalizowania toksyczności.

Ze względu na takie czynniki, jak deformacje gruczołu krokowego podczas wprowadzania igły, odchylenie igły od zamierzonej ścieżki podczas wprowadzania, obrzęk gruczołu krokowego w wyniku urazu igły oraz rozluźnienie tkanek, a także migracja źródła po usunięciu igły, rzeczywista pozycja źródła po zakończeniu zabiegu może nie odpowiadają dokładnie zamierzonemu rozmieszczeniu, co skutkuje odchyleniami od wyidealizowanego planu dozymetrycznego.

Jednym ze sposobów przezwyciężenia tego złożonego problemu jest możliwość wizualizacji źródeł, gdy znajdą się one w prostacie, a następnie ciągła aktualizacja planu dozymetrycznego w czasie rzeczywistym. W tym celu opracowaliśmy mechanizm, dzięki któremu ultradźwięki i fluoroskopia są ilościowo integrowane, aby umożliwić śródoperacyjną wizualizację pozycji źródła w czasie rzeczywistym. We wcześniejszym badaniu I fazy przeprowadzonym przez tę grupę oceniono prototypową wersję tego mechanizmu, co zaowocowało skutecznym leczeniem 6 pacjentów za pomocą prawdziwej śródoperacyjnej dozymetrii dynamicznej. Wyniki dozymetryczne w tej kohorcie pacjentów były doskonałe, a dawki śródoperacyjne przewidywane przez system dokładniejsze niż te przewidywane przez obecną standardową metodę (dozymetria oparta na ultradźwiękach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Etapy kliniczne T1b - T3a
  • Pacjent zdecydował się na brachyterapię (lub brachyterapię z naświetlaniem wiązką zewnętrzną) jako metodę leczenia raka prostaty
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 60
  • Objętość gruczołu krokowego w ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) < 55 cm3
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) 20 lub mniej
  • Możliwość wykonania rezonansu magnetycznego w ramach oceny poimplantacyjnej
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w stadium T3b lub większym.
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Istotne objawy obturacyjne (IPSS większy niż 20)
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
  • Wszczepione urządzenie lub aparatura, które utrudniają widoczność wszczepionych źródeł na fluoroskopii
  • Metalowe implanty, klaustrofobia niewrażliwa na leki lub znane przeciwwskazania do poddania się skanowaniu MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna brachyterapia dozymetryczna
Kohorta leczona dynamiczną brachyterapią dozymetryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: w czasie zabiegu implantacji
Dodatkowy czas zabiegu z zarejestrowanym systemem USG i fluoroskopii (RUF) w warunkach śródoperacyjnych do zabiegu implantacji
w czasie zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstrukcja nasion z fluoroskopii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów ze wszystkimi nasionami zrekonstruowanymi z fluoroskopii
do 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z rekonstrukcją nasion z wykorzystaniem rekonstrukcji RUF i CT / rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z rekonstrukcją nasienia za pomocą RUF w porównaniu z CT w połączeniu z dawkami MRI dla prostaty D90 (dawka otrzymana przez 90% prostaty)
30 dni po zabiegu
Wpływ systemu RUF na wyniki dozymetryczne umieszczania nasion oceniane na podstawie liczby pacjentów z prostatą V100 wynoszącą 95% lub więcej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z prostatą V100 (procent objętości prostaty po implantacji MR/CT, która otrzymała co najmniej 100% dawki) 95% lub więcej
30 dni po zabiegu
Średnia różnica w D90 między śródoperacyjnym RUF a standardową dozymetrią opartą na CT/MRI
Ramy czasowe: Leczenie - 30 dni
Średnia różnica D90 (% przepisanej dawki) między śródoperacyjnym RUF a standardową dozymetrią opartą na CT/MRI
Leczenie - 30 dni
Porównanie dokładności dozymetrycznej między implantacją obrzęku prostaty przed i po ultrasonografii (USA).
Ramy czasowe: Leczenie - 30 dni
Leczenie - 30 dni
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30 dni po wszczepieniu implantu, co pół roku po leczeniu do 2. roku, a następnie co roku do 5. roku
Zmiana miar jakości życia na podstawie Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (zakres 0-35, wyższy wynik oznacza niższą jakość życia), Skali Inwentarza Zdrowia Seksualnego (1-25, niższy wynik odzwierciedla niższą jakość życia), Epic-26 Skali Jelita (0-100, niższy wynik odzwierciedla niższą jakość życia)
wartość wyjściowa, 30 dni po wszczepieniu implantu, co pół roku po leczeniu do 2. roku, a następnie co roku do 5. roku
Wyniki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie wolne od błędów biochemicznych PSA podczas ostatniej wizyty kontrolnej
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J13164
  • NA_00091766 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj