- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02225925
Intraoperatieve dosimetrie voor prostaatbrachytherapie met behulp van fluoroscopie en echografie
Fase II-studie van dynamische intra-operatieve dosimetrie voor prostaatbrachytherapie met behulp van geregistreerde fluoroscopie en echografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van brachytherapie of implantatie van radioactieve bronnen in de prostaat voor adenocarcinoom heeft voordelen ten opzichte van uitwendige bestraling doordat een zeer hoge dosis aan de tumor kan worden toegediend terwijl de doses worden beperkt tot het omliggende normale weefsel (d.w.z. darm en blaas). Het is vastgesteld dat uitkomsten na behandeling met brachytherapie gerelateerd zijn aan de technische kwaliteit van de plaatsing van de bron in de klier. Nauwkeurige plaatsing van de radioactieve bronnen met het bereiken van optimale dosisverdelingen in de prostaat is de sleutel tot het succes van brachytherapie met betrekking tot zowel het doden van de tumor als het minimaliseren van de toxiciteit.
Als gevolg van factoren zoals vervorming van de prostaat tijdens het inbrengen van de naald, afwijking van de naald tijdens het inbrengen, prostaatoedeem door naaldtrauma, relaxatie van weefsels en bronmigratie na het verwijderen van de naald, kunnen de werkelijke bronposities na voltooiing van de procedure komen niet nauwkeurig overeen met hun beoogde plaatsing, wat resulteert in afwijkingen van het geïdealiseerde dosimetrische plan.
Een manier om dit complexe probleem op te lossen, is de mogelijkheid hebben om de bronnen te visualiseren zodra ze zich in de prostaat bevinden en vervolgens het dosimetrische plan continu in realtime bij te werken. Hiertoe hebben we een mechanisme ontwikkeld waarbij echografie en fluoroscopie kwantitatief worden geïntegreerd om real-time visualisatie van bronposities intraoperatief mogelijk te maken. Een eerdere fase I-studie, uitgevoerd door deze groep, evalueerde een prototypeversie van dit mechanisme, wat resulteerde in de succesvolle behandeling van 6 patiënten met echte intraoperatieve dynamische dosimetrie. De dosimetrische resultaten binnen dit patiëntencohort waren uitstekend en de door het systeem voorspelde intraoperatieve doses waren nauwkeuriger dan die voorspeld door de huidige standaardmethode (op echografie gebaseerde dosimetrie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat
- Klinische stadia T1b - T3a
- De patiënt heeft besloten brachytherapie (of brachytherapie plus uitwendige bestraling) te ondergaan als behandelingsmodaliteit voor zijn prostaatkanker
- Prestatiestatus Karnofsky> 60
- Prostaatvolume door middel van transrectale echografie (TRUS) < 55 cc
- Internationale Prostaatsymptoomscore (IPSS) 20 of minder
- Mogelijkheid om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan als onderdeel van de beoordeling na implantatie
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan registratie
Uitsluitingscriteria:
- Stadium T3b of grotere ziekte.
- Voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie
- Significante obstructieve symptomen (IPSS groter dan 20)
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
- Geïmplanteerd apparaat of apparaat dat de zichtbaarheid van de geïmplanteerde bronnen op fluoroscopie belemmert
- Metalen implantaten, claustrofobie die niet vatbaar is voor medicatie of bekende contra-indicaties voor het ondergaan van een MR-scan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische dosimetrie brachytherapie
Cohort behandeld met dynamische dosimetrie brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens de implantatieprocedure
|
Extra proceduretijd met het geregistreerde echografie- en fluoroscopiesysteem (RUF) in de intra-operatieve setting voor de implantatieprocedure
|
tijdens de implantatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zaadreconstructie van intra-operatieve fluoroscopie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de behandeling
|
Aantal patiënten met alle zaden gereconstrueerd uit fluoroscopie
|
tot 30 dagen na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met zaadreconstructie met behulp van RUF versus CT / Magnetic Resonance Imaging (MRI) reconstructie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Aantal deelnemers met zaadreconstructie met RUF versus CT gefuseerd met MRI-doses voor prostaat D90 (dosis ontvangen door 90% van de prostaat)
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Impact van het RUF-systeem op dosimetrische resultaten van zaadplaatsing zoals beoordeeld door het aantal patiënten met prostaat V100 van 95% of hoger
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Aantal patiënten met prostaat V100 (het percentage van het prostaatvolume op basis van MR/CT na implantatie dat ten minste 100% van de dosis ontving) van 95% of meer
|
30 dagen na de behandeling
|
|
Gemiddeld verschil in D90 tussen intra-operatieve RUF en standaard op CT/MRI gebaseerde dosimetrie
Tijdsspanne: Behandeling - 30 dagen
|
Gemiddeld verschil van D90 (% van voorgeschreven dosis) tussen intra-operatieve RUF en standaard op CT/MRI gebaseerde dosimetrie
|
Behandeling - 30 dagen
|
|
Vergelijking van dosimetrische nauwkeurigheid tussen pre- en post-echografie (VS) implantatie prostaatoedeem
Tijdsspanne: Behandeling - 30 dagen
|
Behandeling - 30 dagen
|
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) beoordelingen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen na implantatie, halfjaarlijks na behandeling tot jaar 2 en vervolgens jaarlijks tot jaar 5
|
Maatregelen voor verandering in kwaliteit van leven op basis van internationale prostaatsymptoomscore (bereik 0-35, hogere score weerspiegelt lagere kwaliteit van leven), seksuele gezondheidsinventarisatiescore (1-25, lagere score weerspiegelt lagere kwaliteit van leven), Epic-26-darmscore (0-100, lagere score weerspiegelt lagere kwaliteit van leven)
|
basislijn, 30 dagen na implantatie, halfjaarlijks na behandeling tot jaar 2 en vervolgens jaarlijks tot jaar 5
|
|
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Uitkomsten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
PSA biochemische faalvrije overleving bij laatste vervolgbezoek
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J13164
- NA_00091766 (Andere identificatie: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .