Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve dosimetrie voor prostaatbrachytherapie met behulp van fluoroscopie en echografie

Fase II-studie van dynamische intra-operatieve dosimetrie voor prostaatbrachytherapie met behulp van geregistreerde fluoroscopie en echografie

Het doel van deze studie is om de prestatie te beoordelen van een systeem van intraoperatieve dynamische dosimetrie tijdens implantatie van prostaatzaden (brachytherapie), inclusief de nieuwe elementen, om technische methoden voor het gebruik van het systeem te evalueren en te verfijnen, en om de prestaties en nauwkeurigheid ervan te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van brachytherapie of implantatie van radioactieve bronnen in de prostaat voor adenocarcinoom heeft voordelen ten opzichte van uitwendige bestraling doordat een zeer hoge dosis aan de tumor kan worden toegediend terwijl de doses worden beperkt tot het omliggende normale weefsel (d.w.z. darm en blaas). Het is vastgesteld dat uitkomsten na behandeling met brachytherapie gerelateerd zijn aan de technische kwaliteit van de plaatsing van de bron in de klier. Nauwkeurige plaatsing van de radioactieve bronnen met het bereiken van optimale dosisverdelingen in de prostaat is de sleutel tot het succes van brachytherapie met betrekking tot zowel het doden van de tumor als het minimaliseren van de toxiciteit.

Als gevolg van factoren zoals vervorming van de prostaat tijdens het inbrengen van de naald, afwijking van de naald tijdens het inbrengen, prostaatoedeem door naaldtrauma, relaxatie van weefsels en bronmigratie na het verwijderen van de naald, kunnen de werkelijke bronposities na voltooiing van de procedure komen niet nauwkeurig overeen met hun beoogde plaatsing, wat resulteert in afwijkingen van het geïdealiseerde dosimetrische plan.

Een manier om dit complexe probleem op te lossen, is de mogelijkheid hebben om de bronnen te visualiseren zodra ze zich in de prostaat bevinden en vervolgens het dosimetrische plan continu in realtime bij te werken. Hiertoe hebben we een mechanisme ontwikkeld waarbij echografie en fluoroscopie kwantitatief worden geïntegreerd om real-time visualisatie van bronposities intraoperatief mogelijk te maken. Een eerdere fase I-studie, uitgevoerd door deze groep, evalueerde een prototypeversie van dit mechanisme, wat resulteerde in de succesvolle behandeling van 6 patiënten met echte intraoperatieve dynamische dosimetrie. De dosimetrische resultaten binnen dit patiëntencohort waren uitstekend en de door het systeem voorspelde intraoperatieve doses waren nauwkeuriger dan die voorspeld door de huidige standaardmethode (op echografie gebaseerde dosimetrie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Klinische stadia T1b - T3a
  • De patiënt heeft besloten brachytherapie (of brachytherapie plus uitwendige bestraling) te ondergaan als behandelingsmodaliteit voor zijn prostaatkanker
  • Prestatiestatus Karnofsky> 60
  • Prostaatvolume door middel van transrectale echografie (TRUS) < 55 cc
  • Internationale Prostaatsymptoomscore (IPSS) 20 of minder
  • Mogelijkheid om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan als onderdeel van de beoordeling na implantatie
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium T3b of grotere ziekte.
  • Voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie
  • Significante obstructieve symptomen (IPSS groter dan 20)
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
  • Geïmplanteerd apparaat of apparaat dat de zichtbaarheid van de geïmplanteerde bronnen op fluoroscopie belemmert
  • Metalen implantaten, claustrofobie die niet vatbaar is voor medicatie of bekende contra-indicaties voor het ondergaan van een MR-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische dosimetrie brachytherapie
Cohort behandeld met dynamische dosimetrie brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens de implantatieprocedure
Extra proceduretijd met het geregistreerde echografie- en fluoroscopiesysteem (RUF) in de intra-operatieve setting voor de implantatieprocedure
tijdens de implantatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zaadreconstructie van intra-operatieve fluoroscopie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de behandeling
Aantal patiënten met alle zaden gereconstrueerd uit fluoroscopie
tot 30 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met zaadreconstructie met behulp van RUF versus CT / Magnetic Resonance Imaging (MRI) reconstructie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers met zaadreconstructie met RUF versus CT gefuseerd met MRI-doses voor prostaat D90 (dosis ontvangen door 90% van de prostaat)
30 dagen na de behandeling
Impact van het RUF-systeem op dosimetrische resultaten van zaadplaatsing zoals beoordeeld door het aantal patiënten met prostaat V100 van 95% of hoger
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Aantal patiënten met prostaat V100 (het percentage van het prostaatvolume op basis van MR/CT na implantatie dat ten minste 100% van de dosis ontving) van 95% of meer
30 dagen na de behandeling
Gemiddeld verschil in D90 tussen intra-operatieve RUF en standaard op CT/MRI gebaseerde dosimetrie
Tijdsspanne: Behandeling - 30 dagen
Gemiddeld verschil van D90 (% van voorgeschreven dosis) tussen intra-operatieve RUF en standaard op CT/MRI gebaseerde dosimetrie
Behandeling - 30 dagen
Vergelijking van dosimetrische nauwkeurigheid tussen pre- en post-echografie (VS) implantatie prostaatoedeem
Tijdsspanne: Behandeling - 30 dagen
Behandeling - 30 dagen
Kwaliteit van leven (QoL) beoordelingen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen na implantatie, halfjaarlijks na behandeling tot jaar 2 en vervolgens jaarlijks tot jaar 5
Maatregelen voor verandering in kwaliteit van leven op basis van internationale prostaatsymptoomscore (bereik 0-35, hogere score weerspiegelt lagere kwaliteit van leven), seksuele gezondheidsinventarisatiescore (1-25, lagere score weerspiegelt lagere kwaliteit van leven), Epic-26-darmscore (0-100, lagere score weerspiegelt lagere kwaliteit van leven)
basislijn, 30 dagen na implantatie, halfjaarlijks na behandeling tot jaar 2 en vervolgens jaarlijks tot jaar 5
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Uitkomsten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
PSA biochemische faalvrije overleving bij laatste vervolgbezoek
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • J13164
  • NA_00091766 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren