Intraoperační dozimetrie pro brachyterapii prostaty pomocí fluoroskopie a ultrazvuku
Studie fáze II dynamické intraoperační dozimetrie pro brachyterapii prostaty pomocí registrované fluoroskopie a ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití brachyterapie nebo implantace radioaktivních zdrojů do prostaty u adenokarcinomu má výhody oproti ozáření zevním paprskem v tom, že velmi vysoká dávka může být doručena do nádoru, zatímco dávky jsou omezeny na okolní normální tkáň (tj. střevo a močový měchýř). Je prokázáno, že výsledky po léčbě brachyterapií souvisí s technickou kvalitou umístění zdroje v žláze. Přesné umístění radioaktivních zdrojů s dosažením optimální distribuce dávek v prostatě je klíčem k úspěchu brachyterapie s ohledem jak na usmrcení nádoru, tak i na minimalizaci toxicity.
V důsledku faktorů, jako jsou deformace prostaty během zavádění jehly, odchylka jehly od zamýšlené dráhy během zavádění, edém prostaty po poranění jehlou a relaxace tkání, stejně jako migrace zdroje po odstranění jehly, mohou skutečné polohy zdroje po dokončení postupu nedokážou přesně odpovídat jejich zamýšlenému umístění, což má za následek odchylky od idealizovaného dozimetrického plánu.
Jedním ze způsobů, jak překonat tento složitý problém, je mít schopnost vizualizovat zdroje, jakmile jsou v prostatě, a poté průběžně aktualizovat dozimetrický plán v reálném čase. Za tímto účelem jsme vyvinuli mechanismus, pomocí kterého jsou ultrazvuk a fluoroskopie kvantitativně integrovány, aby bylo možné v reálném čase vizualizovat polohy zdroje během operace. Předchozí studie fáze I provedená touto skupinou hodnotila prototypovou verzi tohoto mechanismu, jejímž výsledkem byla úspěšná léčba 6 pacientů skutečnou intraoperační dynamickou dozimetrií. Dozimetrické výsledky v této kohortě pacientů byly vynikající a intraoperační dávky předpovídané systémem přesnější než dávky předpovídané současnou standardní metodou (dozimetrie založená na ultrazvuku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, lokalizovaný adenokarcinom prostaty
- Klinická stadia T1b - T3a
- Pacient se rozhodl podstoupit brachyterapii (nebo brachyterapii plus ozáření zevním paprskem) jako léčebnou modalitu pro svůj karcinom prostaty
- Stav výkonu Karnofsky > 60
- Objem prostaty podle transrektálního ultrazvuku (TRUS) < 55 ccm
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) 20 nebo méně
- Schopnost mít magnetickou rezonanci jako součást poimplantačního hodnocení
- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před registrací
Kritéria vyloučení:
- Stádium T3b nebo vyšší onemocnění.
- Předchozí anamnéza radiační terapie pánve
- Významné obstrukční příznaky (IPSS větší než 20)
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.
- Implantované zařízení nebo zařízení, které brání viditelnosti implantovaných zdrojů při skiaskopii
- Kovové implantáty, klaustrofobie nepodléhající medikaci nebo známé kontraindikace k podstoupení MR vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická dozimetrická brachyterapie
Kohorta léčená dynamickou dozimetrickou brachyterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu
Časové okno: v době implantačního postupu
|
Další doba procedury s registrovaným ultrazvukovým a skiaskopickým systémem (RUF) v intraoperačním nastavení pro implantační proceduru
|
v době implantačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekonstrukce semen z intraoperační fluoroskopie
Časové okno: až 30 dní po ošetření
|
Počet pacientů se všemi semeny rekonstruovanými z fluoroskopie
|
až 30 dní po ošetření
|
|
Počet účastníků s rekonstrukcí semen s využitím RUF versus rekonstrukce CT / magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Počet účastníků s rekonstrukcí semen s RUF versus CT spojené s dávkami MRI pro prostatu D90 (dávka přijatá 90 % prostaty)
|
30 dní po ošetření
|
|
Vliv systému RUF na dozimetrické výsledky umístění semen podle počtu pacientů s prostatou V100 95 % nebo více
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Počet pacientů s prostatou V100 (procento objemu prostaty po implantaci MR/CT, kteří dostali alespoň 100 % dávky) 95 % nebo více
|
30 dní po ošetření
|
|
Průměrný rozdíl v D90 mezi intraoperačním RUF a standardní dozimetrií založenou na CT/MRI
Časové okno: Léčba - 30 dní
|
Průměrný rozdíl D90 (% předepsané dávky) mezi intraoperačním RUF a standardní dozimetrií založenou na CT/MRI
|
Léčba - 30 dní
|
|
Porovnání dozimetrické přesnosti mezi před a po ultrazvukové implantaci (US) edém prostaty
Časové okno: Léčba - 30 dní
|
Léčba - 30 dní
|
|
|
Hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: výchozí stav, 30 dní po implantaci, pololetně po léčbě do roku 2 a poté ročně do roku 5
|
Změna v měření kvality života na základě mezinárodního skóre symptomů prostaty (rozsah 0–35, vyšší skóre odráží nižší kvalitu života), skóre inventáře sexuálního zdraví (1–25, nižší skóre odráží nižší kvalitu života), skóre Epic-26 Bowel (0-100, nižší skóre odráží nižší kvalitu života)
|
výchozí stav, 30 dní po implantaci, pololetně po léčbě do roku 2 a poté ročně do roku 5
|
|
Výsledky prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: až 5 let
|
PSA biochemické přežití bez selhání při poslední kontrolní návštěvě
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J13164
- NA_00091766 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .