重度のアトピー性皮膚炎における光泳動とシクロスポリンの比較
2015年3月26日 更新者：University of Aarhus
シクロスポリンと体外フォトフェレーシス (ECP) は、重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療において同等の効力がある: 2 つの効率的な治療法を比較する無作為クロスオーバー研究
重度のアトピー性皮膚炎 (AD) は再発性の衰弱性疾患であり、全身の免疫抑制治療が必要になることがよくあります。
シクロスポリン A (CsA) の有効性は十分に証明されていますが、潜在的な副作用が懸念されます。
いくつかの報告は、体外フォトフェレーシス (ECP) を、副作用がほとんどなく軽度の効率的な代替治療法として指摘しています。
ただし、AD の治療における CsA と ECP の直接的な比較はこれまで行われていません。
この試験では、ECP が CsA による標準治療よりも劣っていないという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は、標準的な局所治療（コルチコステロイド軟膏、UVA、UVB、PUVA、タール）に対する難治性でした。
除外基準:
除外基準は、妊娠、制御されていない高血圧、以前の悪性腫瘍、感染症、肝臓/腎臓病、または試験開始前4週間以内のECPまたは免疫抑制剤による積極的な治療でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CsA-ECP
治療の順序: 最初にシクロスポリンが投与され、再発後、特別な体のフォトフェレーシスが投与されました
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3 mg/kg/日を 4 か月間
他の名前：
2日連続で月2回、4ヶ月間投与
|
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他の：ECP-CsA
治療の順序: 最初の体外フォトフェレーシスが与えられ、再発後にシクロスポリンが与えられた
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3 mg/kg/日を 4 か月間
他の名前：
2日連続で月2回、4ヶ月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SCORAD（SCORing Atopic Dermatitis）の変更
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik Obitz, MD, DMSc、Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。