Photophorese versus Ciclosporin bei schwerer atopischer Dermatitis
26. März 2015 aktualisiert von: University of Aarhus
Ciclosporin und extrakorporale Photopherese (ECP) sind bei der Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis (AD) gleich wirksam: Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich zweier effizienter Behandlungsmodalitäten
Schwere atopische Dermatitis (AD) ist eine rezidivierende und schwächende Erkrankung, die häufig eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert.
Die Wirksamkeit von Cyclosporin A (CsA) ist gut belegt, aber mögliche Nebenwirkungen sind besorgniserregend.
Mehrere Berichte weisen auf die extrakorporale Photopherese (ECP) als effiziente alternative Behandlungsmethode mit wenigen und milden Nebenwirkungen hin.
Bisher wurde jedoch kein direkter Vergleich zwischen CsA und ECP bei der Behandlung von AD durchgeführt.
In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass ECP der Standardbehandlung mit CsA nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien waren die Refraktärität gegenüber topischer Standardbehandlung (Kortikosteroid-Salben, UVA, UVB, PUVA, Teer).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, unkontrollierter Bluthochdruck, vorangegangene Malignität, Infektionskrankheit, Leber-/Nierenerkrankung oder aktive Behandlung mit ECP oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: CsA-ECP
Therapieablauf: Zunächst wurde Ciclosporin gegeben und nach Rezidiv eine extrakorporale Photopherese
|
3 mg/kg/Tag für 4 Monate
Andere Namen:
4 Monate lang zweimal im Monat an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
|
|
Sonstiges: ECP-CsA
Therapieablauf: Zunächst erfolgte eine extrakorporale Photopherese und nach einem Rezidiv Ciclosporin
|
3 mg/kg/Tag für 4 Monate
Andere Namen:
4 Monate lang zweimal im Monat an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CsAvsECP-AUH
- CsA-ECP (Andere Kennung: DermatologyAUH-UK)
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