Fotoforese versus ciclosporin ved svær atopisk dermatitis
26. marts 2015 opdateret af: University of Aarhus
Ciclosporin og ekstrakorporal fotoferese (ECP) er ækvipotente til behandling af svær atopisk dermatitis (AD): En randomiseret cross-over-undersøgelse, der sammenligner to effektive behandlingsformer
Svær atopisk dermatitis (AD) er en tilbagevendende og invaliderende sygdom, der ofte kræver systemisk immunsuppressiv behandling.
Virkningen af cyclosporin A (CsA) er veldokumenteret, men potentielle bivirkninger er bekymrende.
Flere rapporter peger på ekstrakorporal fotoferese (ECP) som en effektiv alternativ behandlingsmodalitet med få og milde bivirkninger.
Der er dog indtil videre ikke foretaget nogen direkte sammenligning mellem CsA og ECP i behandlingen af AD.
I dette forsøg tester vi hypotesen om, at ECP ikke er ringere end standardbehandling med CsA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for inklusion var modstandsdygtighed over for topisk standardbehandling (kortikosteroidsalver, UVA, UVB, PUVA, tjære).
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse var graviditet, ukontrolleret hypertension, tidligere malignitet, infektionssygdom, lever-/nyresygdom eller aktiv behandling med ECP eller immunsuppressiva inden for 4 uger før start af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CsA-ECP
Behandlingssekvens: Først blev ciclosporin givet og efter tilbagefald blev der givet ekstra korporal fotoferese
|
3 mg/kg/dag i 4 måneder
Andre navne:
Administreret to på hinanden følgende dage to gange om måneden i 4 måneder
|
|
Andet: ECP-CsA
Behandlingssekvens: Første ekstra korporal fotoferese blev givet og efter tilbagefald blev ciclosporin givet
|
3 mg/kg/dag i 4 måneder
Andre navne:
Administreret to på hinanden følgende dage to gange om måneden i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af SCORAD (SCORing atopisk dermatitis)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2014
Først opslået (Skøn)
26. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- CsAvsECP-AUH
- CsA-ECP (Anden identifikator: DermatologyAUH-UK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .