重度特应性皮炎光泳对比环孢菌素
2015年3月26日 更新者：University of Aarhus
环孢菌素和体外光分离疗法 (ECP) 在治疗严重特应性皮炎 (AD) 方面效果相同：一项比较两种有效治疗方式的随机交叉研究
重度特应性皮炎 (AD) 是一种复发性和使人衰弱的疾病，通常需要全身免疫抑制治疗。
环孢菌素 A (CsA) 的功效已得到充分证明，但潜在的副作用令人担忧。
几份报告指出，体外光分离疗法 (ECP) 是一种有效的替代治疗方式，副作用很少且轻微。
然而，迄今为止，尚未对 CsA 和 ECP 治疗 AD 进行直接比较。
在本试验中，我们检验了 ECP 不劣于 CsA 标准治疗的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准是对标准局部治疗（皮质类固醇软膏、UVA、UVB、PUVA、焦油）无效。
排除标准：
排除标准为妊娠、未控制的高血压、既往恶性肿瘤、传染病、肝/肾疾病或试验开始前 4 周内接受过 ECP 或免疫抑制剂的积极治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：环孢素A-ECP
治疗顺序：首先给予环孢素，在复发后给予额外的体外光分离疗法
|
3 毫克/千克/天，持续 4 个月
其他名称：
连续两天给药，每月两次，持续 4 个月
|
|
其他：ECP-CsA
治疗顺序：首先给予体外光分离疗法，在复发后给予环孢素
|
3 毫克/千克/天，持续 4 个月
其他名称：
连续两天给药，每月两次，持续 4 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) 的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Obitz, MD, DMSc、Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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