Fotoforesis versus ciclosporina en dermatitis atópica severa
26 de marzo de 2015 actualizado por: University of Aarhus
La ciclosporina y la fotoféresis extracorpórea (FEC) son equipotentes en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) grave: un estudio cruzado aleatorizado que compara dos modalidades de tratamiento eficientes
La dermatitis atópica (DA) grave es una enfermedad recurrente y debilitante que a menudo requiere tratamiento inmunosupresor sistémico.
La eficacia de la ciclosporina A (CsA) está bien probada, pero los posibles efectos secundarios son preocupantes.
Varios informes apuntan a la fotoféresis extracorpórea (FEC) como una modalidad de tratamiento alternativa eficaz con pocos y leves efectos secundarios.
Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ninguna comparación directa entre CsA y ECP en el tratamiento de la EA.
En este ensayo probamos la hipótesis de que ECP no es inferior al tratamiento estándar con CsA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron la refractariedad al tratamiento tópico estándar (ungüentos de corticosteroides, UVA, UVB, PUVA, alquitrán).
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron embarazo, hipertensión no controlada, malignidad previa, enfermedad infecciosa, enfermedad hepática/renal o tratamiento activo con ECP o inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: CsA-ECP
Secuencia de la terapia: Primero se administró ciclosporina y después de la recaída se administró fotoféresis extracorporal
|
3 mg/kg/día durante 4 meses
Otros nombres:
Administrado dos días consecutivos dos veces al mes durante 4 meses
|
|
Otro: ECP-CsA
Secuencia de la terapia: Primero se administró fotoféresis extracorpórea y después de la recaída se administró ciclosporina
|
3 mg/kg/día durante 4 meses
Otros nombres:
Administrado dos días consecutivos dos veces al mes durante 4 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de SCORAD (SCORing Dermatitis Atópica)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CsAvsECP-AUH
- CsA-ECP (Otro identificador: DermatologyAUH-UK)
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