Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoforese versus ciclosporine bij ernstige atopische dermatitis

26 maart 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Ciclosporine en extracorporale fotoferese (ECP) zijn even krachtig bij de behandeling van ernstige atopische dermatitis (AD): een gerandomiseerde cross-over studie waarin twee efficiënte behandelingsmodaliteiten worden vergeleken

Ernstige atopische dermatitis (AD) is een terugkerende en slopende ziekte die vaak een systemische immunosuppressieve behandeling vereist. De werkzaamheid van ciclosporine A (CsA) is goed bewezen, maar mogelijke bijwerkingen zijn zorgwekkend. Verschillende rapporten wijzen op extracorporale fotoferese (ECP) als een efficiënte alternatieve behandelingsmodaliteit met weinig en milde bijwerkingen. Tot nu toe is er echter geen directe vergelijking gemaakt tussen CsA en ECP bij de behandeling van AD. In deze studie testen we de hypothese dat ECP niet inferieur is aan de standaardbehandeling met CsA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname waren ongevoeligheid voor standaard lokale behandeling (corticosteroïde zalven, UVA, UVB, PUVA, teer).

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting waren zwangerschap, ongecontroleerde hypertensie, eerdere maligniteit, infectieziekte, lever-/nierziekte of actieve behandeling met ECP of immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CsA-ECP
Volgorde van therapie: Eerst werd ciclosporine gegeven en na terugval werd extra corporale fotoferese gegeven
Geneesmiddel: Ciclosporine A (CsA)
3 mg/kg/dag gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • Sandimmuun
Ander: Extracorporale fotoferese (ECP)
Twee opeenvolgende dagen twee keer per maand toegediend gedurende 4 maanden
Ander: ECP-CsA
Volgorde van therapie: Eerst werd extra corporale fotoferese gegeven en na terugval werd ciclosporine gegeven
Geneesmiddel: Ciclosporine A (CsA)
3 mg/kg/dag gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • Sandimmuun
Ander: Extracorporale fotoferese (ECP)
Twee opeenvolgende dagen twee keer per maand toegediend gedurende 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van SCORAD (SCORing atopische dermatitis)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CsAvsECP-AUH
  • CsA-ECP (Andere identificatie: DermatologyAUH-UK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren