Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoforéza versus cyklosporin u těžké atopické dermatitidy

26. března 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Cyklosporin a extrakorporální fotoforéza (ECP) jsou při léčbě těžké atopické dermatitidy (AD) rovnocenné: Randomizovaná zkřížená studie porovnávající dvě účinné léčebné modality

Těžká atopická dermatitida (AD) je recidivující a vysilující onemocnění často vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu. Účinnost cyklosporinu A (CsA) je dobře prokázána, ale potenciální vedlejší účinky jsou znepokojivé. Několik zpráv poukazuje na mimotělní fotoforézu (ECP) jako na účinnou alternativní léčebnou modalitu s malým počtem a mírnými vedlejšími účinky. Přímé srovnání CsA a ECP v léčbě AD však zatím nebylo provedeno. V této studii testujeme hypotézu, že ECP není horší než standardní léčba CsA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení byla refrakternost na standardní lokální léčbu (kortikosteroidní masti, UVA, UVB, PUVA, dehet).

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení byla těhotenství, nekontrolovaná hypertenze, předchozí malignita, infekční onemocnění, onemocnění jater/ledvin nebo aktivní léčba pomocí ECP nebo imunosupresiv během 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CsA-ECP
Pořadí terapie: Nejprve byl podán cyklosporin a po relapsu byla podána extratělní fotoforéza
Lék: Cyklosporin A (CsA)
3 mg/kg/den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Sandimmune
Jiný: Mimotělní fotoforéza (ECP)
Podává se dva po sobě jdoucí dny dvakrát měsíčně po dobu 4 měsíců
Jiný: ECP-CsA
Sekvence terapie: Nejprve byla provedena extratělní fotoforéza a po relapsu byl podán cyklosporin
Lék: Cyklosporin A (CsA)
3 mg/kg/den po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • Sandimmune
Jiný: Mimotělní fotoforéza (ECP)
Podává se dva po sobě jdoucí dny dvakrát měsíčně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna SCORAD (skórování atopické dermatitidy)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CsAvsECP-AUH
  • CsA-ECP (Jiný identifikátor: DermatologyAUH-UK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit