Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotoforese versus ciklosporin ved alvorlig atopisk dermatitt

26. mars 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Ciklosporin og ekstrakorporal fotoferese (ECP) er ekvipotente i behandling av alvorlig atopisk dermatitt (AD): En randomisert cross-over-studie som sammenligner to effektive behandlingsformer

Alvorlig atopisk dermatitt (AD) er en tilbakevendende og invalidiserende sykdom som ofte krever systemisk immunsuppressiv behandling. Effekten av ciklosporin A (CsA) er godt bevist, men potensielle bivirkninger er bekymringsfulle. Flere rapporter peker på ekstrakorporal fotoferese (ECP) som en effektiv alternativ behandlingsmodalitet med få og milde bivirkninger. Imidlertid er det så langt ikke utført noen direkte sammenligning mellom CsA og ECP i behandlingen av AD. I denne studien tester vi hypotesen om at ECP ikke er dårligere enn standardbehandling med CsA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for inklusjon var motstandsdyktighet mot standard topisk behandling (kortikosteroidsalver, UVA, UVB, PUVA, tjære).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier var graviditet, ukontrollert hypertensjon, tidligere malignitet, infeksjonssykdom, lever/nyresykdom eller aktiv behandling med ECP eller immunsuppressiva innen 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CsA-ECP
Behandlingssekvens: Først ble ciklosporin gitt og etter tilbakefall ble det gitt ekstra korporal fotoferese
Legemiddel: Syklosporin A (CsA)
3 mg/kg/dag i 4 måneder
Andre navn:
  • Sandimmun
Annen: Ekstrakorporeal fotoferese (ECP)
Administrert to påfølgende dager to ganger i måneden i 4 måneder
Annen: ECP-CsA
Behandlingssekvens: Første ekstra korporal fotoferese ble gitt og etter tilbakefall ble ciklosporin gitt
Legemiddel: Syklosporin A (CsA)
3 mg/kg/dag i 4 måneder
Andre navn:
  • Sandimmun
Annen: Ekstrakorporeal fotoferese (ECP)
Administrert to påfølgende dager to ganger i måneden i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av SCORAD (SCORing atopisk dermatitt)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CsAvsECP-AUH
  • CsA-ECP (Annen identifikator: DermatologyAUH-UK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere