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Fotoforesi contro ciclosporina nella dermatite atopica grave

26 marzo 2015 aggiornato da: University of Aarhus

La ciclosporina e la fotoferesi extracorporea (ECP) sono equivalenti nel trattamento della dermatite atopica grave (AD): uno studio incrociato randomizzato che confronta due modalità di trattamento efficaci

La dermatite atopica grave (AD) è una malattia ricorrente e debilitante che spesso richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico. L'efficacia della ciclosporina A (CsA) è ben dimostrata, ma i potenziali effetti collaterali sono preoccupanti. Diversi rapporti indicano la fotoferesi extracorporea (ECP) come un'efficiente modalità di trattamento alternativa con pochi e lievi effetti collaterali. Tuttavia, finora non è stato eseguito alcun confronto diretto tra CsA ed ECP nel trattamento dell'AD. In questo studio testiamo l'ipotesi che l'ECP non sia inferiore al trattamento standard con CsA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione erano la refrattarietà al trattamento topico standard (unguenti corticosteroidi, UVA, UVB, PUVA, catrame).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano gravidanza, ipertensione incontrollata, precedente tumore maligno, malattia infettiva, malattia epatica/renale o trattamento attivo con ECP o immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CsA-ECP
Sequenza della terapia: prima è stata somministrata ciclosporina e dopo la recidiva è stata somministrata fotoferesi extracorporea
Droga: Ciclosporina A (CsA)
3 mg/kg/die per 4 mesi
Altri nomi:
  • Sandimmune
Altro: Fotoferesi extracorporea (ECP)
Somministrato due giorni consecutivi due volte al mese per 4 mesi
Altro: ECP-CsA
Sequenza della terapia: è stata somministrata la prima fotoferesi extracorporea e dopo la ricaduta è stata somministrata ciclosporina
Droga: Ciclosporina A (CsA)
3 mg/kg/die per 4 mesi
Altri nomi:
  • Sandimmune
Altro: Fotoferesi extracorporea (ECP)
Somministrato due giorni consecutivi due volte al mese per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di SCORAD (SCORing dermatite atopica)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CsAvsECP-AUH
  • CsA-ECP (Altro identificatore: DermatologyAUH-UK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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