Fotoforese Versus Ciclosporina na Dermatite Atópica Grave
26 de março de 2015 atualizado por: University of Aarhus
A ciclosporina e a fotoférese extracorpórea (ECP) são equivalentes no tratamento da dermatite atópica grave (DA): um estudo cruzado randomizado comparando duas modalidades de tratamento eficientes
A dermatite atópica (DA) grave é uma doença recorrente e debilitante, muitas vezes exigindo tratamento imunossupressor sistêmico.
A eficácia da ciclosporina A (CsA) é bem comprovada, mas os possíveis efeitos colaterais são preocupantes.
Vários relatos apontam a fotoférese extracorpórea (FEC) como uma modalidade alternativa eficiente de tratamento com poucos e leves efeitos colaterais.
No entanto, nenhuma comparação direta entre CsA e ECP no tratamento da DA foi realizada até agora.
Neste estudo, testamos a hipótese de que o ECP não é inferior ao tratamento padrão com CsA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram refratariedade ao tratamento tópico padrão (pomadas de corticosteróides, UVA, UVB, PUVA, alcatrão).
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram gravidez, hipertensão não controlada, malignidade anterior, doença infecciosa, doença hepática/renal ou tratamento ativo com ECP ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: CsA-ECP
Sequência da terapia: primeiro foi administrada ciclosporina e, após a recidiva, foi administrada fotoférese extracorporal
|
3 mg/kg/dia durante 4 meses
Outros nomes:
Administrado dois dias consecutivos duas vezes por mês durante 4 meses
|
|
Outro: ECP-CsA
Sequência da terapia: primeiro foi administrada fotoférese extracorporal e, após a recidiva, foi administrada ciclosporina
|
3 mg/kg/dia durante 4 meses
Outros nomes:
Administrado dois dias consecutivos duas vezes por mês durante 4 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CsAvsECP-AUH
- CsA-ECP (Outro identificador: DermatologyAUH-UK)
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