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Photophorèse versus ciclosporine dans la dermatite atopique sévère

26 mars 2015 mis à jour par: University of Aarhus

La ciclosporine et la photophérèse extracorporelle (ECP) sont équipotentes dans le traitement de la dermatite atopique sévère (DA) : une étude croisée randomisée comparant deux modalités de traitement efficaces

La dermatite atopique (DA) sévère est une maladie récidivante et invalidante nécessitant souvent un traitement immunosuppresseur systémique. L'efficacité de la cyclosporine A (CsA) est bien prouvée mais les effets secondaires potentiels sont préoccupants. Plusieurs rapports indiquent que la photophérèse extracorporelle (ECP) est une modalité de traitement alternative efficace avec peu d'effets secondaires légers. Cependant, aucune comparaison directe entre la CsA et l'ECP dans le traitement de la MA n'a été effectuée jusqu'à présent. Dans cet essai, nous testons l'hypothèse selon laquelle l'ECP est non inférieure au traitement standard avec la CsA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient la réfractaire aux traitements topiques standards (pommades corticoïdes, UVA, UVB, PUVA, goudron).

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient la grossesse, l'hypertension non contrôlée, les antécédents de malignité, les maladies infectieuses, les maladies hépatiques/rénales ou le traitement actif par PCU ou immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CsA-ECP
Séquence de traitement : La première ciclosporine a été administrée et après la rechute, une photophérèse extracorporelle a été administrée
Médicament: Ciclosporine A (CsA)
3 mg/kg/jour pendant 4 mois
Autres noms:
  • Immunisé contre le sable
Autre: Photophérèse extracorporelle (ECP)
Administré deux jours consécutifs deux fois par mois pendant 4 mois
Autre: ECP-CsA
Séquence de traitement : la première photophérèse extracorporelle a été administrée et après la rechute, la ciclosporine a été administrée
Médicament: Ciclosporine A (CsA)
3 mg/kg/jour pendant 4 mois
Autres noms:
  • Immunisé contre le sable
Autre: Photophérèse extracorporelle (ECP)
Administré deux jours consécutifs deux fois par mois pendant 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Obitz, MD, DMSc, Department of Dermatology, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

26 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CsAvsECP-AUH
  • CsA-ECP (Autre identifiant: DermatologyAUH-UK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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