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急性冠症候群における磁性ナノ粒子システム

2022年9月5日 更新者:Yen-Wen Wu、Far Eastern Memorial Hospital

急性冠症候群における多抗体活性化磁性ナノ粒子システムを用いた迅速アッセイの開発と臨床応用

イムノアッセイの感度と特異性を向上させるために、検出閾値を下げ、交差反応を最小限に抑える傾向が進んでいます。 免疫磁気還元 (IMR) と呼ばれる新しいアッセイ技術は、少量のサンプルを使用した迅速なオンサイトアッセイのために開発されました。 急性冠症候群 (ACS) の迅速な診断は、多忙な救急部門 (ED) における臨床的および運用上の優先事項であり、早期かつ正確な診断が重要です。 心筋酵素 (CPK/CK-MB、トロポニン、ミオグロブリンを含む) および心電図検査 (ECG) と病歴および身体検査の組み合わせが、現在のところ診断の基礎となっています。 早期に上昇し、診断精度が高く、追加の予後情報を持つ新しいバイオマーカーが強く必要とされています。 複数のバイオマーカーアッセイ(心筋損傷、炎症/プラーク破裂、または異なるメカニズムの心不全のマーカー)の組み合わせは、臨床的感度を高め、早期のリスク層別化を改善する可能性があります. 現在の研究では、複数のバイオマーカーを使用した迅速な IMR アッセイが提案されており、現在の商用アッセイと比較して、この新しい治験 IMR アッセイの性能を調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

イムノアッセイの感度と特異性を向上させるために、検出閾値を下げ、交差反応を最小限に抑える傾向が進んでいます。 免疫磁気還元 (IMR) と呼ばれる新しいアッセイ技術は、非常に少量のサンプル (つまり、全血 1ml 未満) を使用した迅速なオンサイトアッセイのために開発されました。 この試薬は、均一に分散した磁性ナノ粒子の溶液で、親水性の界面活性剤とバイオプローブでコーティングされています。 外部の複数の交流 (ac) 磁場の下で、磁性ナノ粒子は磁気相互作用を介して複数の交流磁場で振動します。 外部の複数の AC 磁場下の試薬は、混合周波数 AC 磁化率 χac と呼ばれる磁気特性を示します。 磁性ナノ粒子は、最も外側のシェルでバイオプローブと結合し、より大きくなるかクラスター化します。 試薬の χac が減少し、生体分子の濃度を定量的に測定できます。 いくつかの論文は、適切なバイオプローブが磁性ナノ粒子に固定化されると、タンパク質、ウイルス、化学物質、および核酸のアッセイに IMR を適用できることを実証しています。

急性冠症候群 (ACS) の迅速な診断は、多忙な救急部門 (ED) における臨床的および運用上の優先事項です。 ACS は重大な死亡率と罹患率に関連しているため、早期の正確な診断が非常に重要です。 胸痛は救急医療部門でよく見られる症状であり、胸痛グループ内で ACS 患者を区別することは診断上の課題です。 心筋酵素 (CPK/CK-MB、トロポニン、ミオグロブリンを含む) および心電図検査 (ECG) と病歴および身体検査の組み合わせが、現在のところ診断の基礎となっています。 さまざまな心臓酵素が心筋細胞の崩壊後に放出され、細胞壊死のマーカーであり、胸痛の直後には検出されない可能性があります。繰り返し測定することをお勧めします。 したがって、早期に上昇し、診断精度が高く、追加の予後情報を持つ新しいバイオマーカーが強く必要とされています。 いくつかの出版物は、複数のバイオマーカーアッセイ (心筋損傷、炎症/プラーク破裂、または異なる機序による心不全のマーカー) の組み合わせの潜在的な利点を扱っており、臨床的感度を大幅に高め、早期のリスク層別化を改善する可能性があります。 ただし、このアプローチはかなり時間がかかり、費用対効果が高くありません。 本研究では、複数のバイオ マーカーを用いた迅速な IMR アッセイが提案されており、現在の商用アッセイと比較して、この新しい治験 IMR アッセイの性能を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

455

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

救急部門に送られる急性胸痛の患者が含まれます

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群の診断

除外基準: なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心筋梗塞の診断精度
時間枠:7日
急性心筋梗塞の検出における迅速 IMR アッセイの診断性能の評価;心臓酵素 (CPK/CK-MB、トロポニン)、典型的な胸痛の症状と組み合わせた心電図検査は、現在の診断のゴールド スタンダードです。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速 IMR システムによる ACS の検出における潜在的なバイオマーカーの組み合わせ
時間枠:7日
心筋酵素(CK/CK-MB、トロポニン)と比較して、迅速IMRシステムによるACSの検出における新しいバイオマーカー(BNP、FABP4、CRPなど)の組み合わせの診断性能
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速IMRシステムによるMACEの予測
時間枠:6ヵ月
急性冠症候群における多抗体活性化磁性ナノ粒子システム(トロポニン、CK-MB、ミオグロビン、BNP、CRP、脂肪細胞脂肪酸結合タンパク質/FABP-4)の予後的意義の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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