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Système de nanoparticules magnétiques dans le syndrome coronarien aigu

5 septembre 2022 mis à jour par: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Le développement et l'application clinique d'essais rapides utilisant un système de nanoparticules magnétiques activé par plusieurs anticorps dans le syndrome coronarien aigu

Pour améliorer la sensibilité et la spécificité de l'immunodosage, les tendances qui se développent sont d'abaisser le seuil de détection et de minimiser la réaction croisée. Une nouvelle technologie de test appelée réduction immunomagnétique (IMR) a été développée pour un test rapide et sur site avec un petit volume d'échantillon. Le diagnostic rapide du syndrome coronarien aigu (SCA) est une priorité clinique et opérationnelle dans les services d'urgence (SU) très fréquentés, un diagnostic précoce et correct est important. Les enzymes cardiaques (y compris CPK/CK-MB, les troponines, la myoglobuline) et l'électrocardiographie (ECG) en combinaison avec les antécédents médicaux et l'examen physique sont actuellement les pierres angulaires du diagnostic. De nouveaux biomarqueurs qui augmentent plus tôt, ont une bonne précision de diagnostic et ont des informations pronostiques supplémentaires sont très nécessaires. La combinaison de plusieurs dosages de biomarqueurs (marqueurs de lésion myocardique, inflammation/rupture de plaque ou insuffisance cardiaque avec un mécanisme différent) peut augmenter la sensibilité clinique et améliorer la stratification précoce du risque. La présente étude, un test IMR rapide avec plusieurs biomarqueurs est proposé et nous examinerons les performances de ces nouveaux tests IMR expérimentaux, en comparaison avec les tests commerciaux actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Pour améliorer la sensibilité et la spécificité de l'immunodosage, les tendances qui se développent sont d'abaisser le seuil de détection et de minimiser la réaction croisée. Une nouvelle technologie de test appelée réduction immunomagnétique (IMR) a été développée pour un test rapide et sur site avec un très petit volume d'échantillon (c'est-à-dire moins de 1 ml de sang total). Le réactif est une solution de nanoparticules magnétiques dispersées de manière homogène, qui sont recouvertes de surfactants hydrophiles et de biosondes. Sous plusieurs champs magnétiques externes à courant alternatif (AC), les nanoparticules magnétiques oscillent avec les multiples champs magnétiques AC via une interaction magnétique. Les réactifs sous les champs magnétiques alternatifs multiples externes présentent une propriété magnétique, appelée susceptibilité magnétique alternative à fréquence mixte χac. Les nanoparticules magnétiques se lient aux biosondes sur la coque la plus externe et deviennent plus grandes ou regroupées. Le χac du réactif est réduit et la concentration des biomolécules peut être mesurée quantitativement. Plusieurs articles ont démontré que l'IMR peut être appliquée pour analyser des protéines, des virus, des produits chimiques et des acides nucléiques une fois que des biosondes appropriées sont immobilisées sur les nanoparticules magnétiques.

Le diagnostic rapide du syndrome coronarien aigu (SCA) est une priorité clinique et opérationnelle dans les services d'urgence très fréquentés. Étant donné que le SCA est associé à une mortalité et une morbidité significatives, un diagnostic précoce et correct est d'une grande importance. La douleur thoracique est un symptôme fréquent dans les services d'urgence médicale et distinguer les patients atteints de SCA dans le groupe des douleurs thoraciques est un défi diagnostique. Les enzymes cardiaques (y compris CPK/CK-MB, les troponines, la myoglobuline) et l'électrocardiographie (ECG) en combinaison avec les antécédents médicaux et l'examen physique sont actuellement les pierres angulaires du diagnostic. Différentes enzymes cardiaques sont libérées après la désintégration des cellules myocardiques et sont des marqueurs de nécrose cellulaire, qui pourraient ne pas être détectées immédiatement après une douleur thoracique ; et des mesures répétées sont suggérées. Par conséquent, de nouveaux biomarqueurs qui augmentent plus tôt, ont une bonne précision de diagnostic et disposent d'informations pronostiques supplémentaires sont hautement nécessaires. Certaines publications traitent du bénéfice potentiel de la combinaison de plusieurs dosages de biomarqueurs (marqueurs de lésion myocardique, d'inflammation/ruptures de plaque ou d'insuffisance cardiaque avec un mécanisme différent) qui pourraient augmenter considérablement la sensibilité clinique et améliorer la stratification précoce du risque. Cependant, cette approche prend du temps et n'a pas d'effet sur les coûts. Dans la présente étude, un test IMR rapide avec plusieurs biomarqueurs est proposé et nous examinerons les performances de ces nouveaux tests IMR expérimentaux, en comparaison avec les tests commerciaux actuels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

455

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës qui sont envoyés aux urgences seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic avec syndrome coronarien aigu

Critères d'exclusion : aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: 7 jours
Évaluation de la performance diagnostique des tests IMR rapides dans la détection de l'infarctus aigu du myocarde ; Les enzymes cardiaques (CPK/CK-MB, troponines), l'électrocardiographie en combinaison avec les symptômes de douleurs thoraciques typiques sont actuellement le gold standard diagnostique.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combinaison de biomarqueurs potentiels dans la détection du SCA par système IMR rapide
Délai: 7 jours
Par rapport aux enzymes cardiaques (CK/CK-MB, troponine), les performances diagnostiques de la combinaison de nouveaux biomarqueurs (BNP, FABP4, CRP, etc.) dans la détection des SCA par système IMR rapide
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction des MACE par système IMR rapide
Délai: 6 mois
Évaluation de la signification pronostique du système de nanoparticules magnétiques activées par plusieurs anticorps (troponine, CK-MB, myoglobine, BNP, CRP, protéine de liaison aux acides gras adipocytaires/FABP-4) dans le syndrome coronarien aigu
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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