- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02226523
Système de nanoparticules magnétiques dans le syndrome coronarien aigu
Le développement et l'application clinique d'essais rapides utilisant un système de nanoparticules magnétiques activé par plusieurs anticorps dans le syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour améliorer la sensibilité et la spécificité de l'immunodosage, les tendances qui se développent sont d'abaisser le seuil de détection et de minimiser la réaction croisée. Une nouvelle technologie de test appelée réduction immunomagnétique (IMR) a été développée pour un test rapide et sur site avec un très petit volume d'échantillon (c'est-à-dire moins de 1 ml de sang total). Le réactif est une solution de nanoparticules magnétiques dispersées de manière homogène, qui sont recouvertes de surfactants hydrophiles et de biosondes. Sous plusieurs champs magnétiques externes à courant alternatif (AC), les nanoparticules magnétiques oscillent avec les multiples champs magnétiques AC via une interaction magnétique. Les réactifs sous les champs magnétiques alternatifs multiples externes présentent une propriété magnétique, appelée susceptibilité magnétique alternative à fréquence mixte χac. Les nanoparticules magnétiques se lient aux biosondes sur la coque la plus externe et deviennent plus grandes ou regroupées. Le χac du réactif est réduit et la concentration des biomolécules peut être mesurée quantitativement. Plusieurs articles ont démontré que l'IMR peut être appliquée pour analyser des protéines, des virus, des produits chimiques et des acides nucléiques une fois que des biosondes appropriées sont immobilisées sur les nanoparticules magnétiques.
Le diagnostic rapide du syndrome coronarien aigu (SCA) est une priorité clinique et opérationnelle dans les services d'urgence très fréquentés. Étant donné que le SCA est associé à une mortalité et une morbidité significatives, un diagnostic précoce et correct est d'une grande importance. La douleur thoracique est un symptôme fréquent dans les services d'urgence médicale et distinguer les patients atteints de SCA dans le groupe des douleurs thoraciques est un défi diagnostique. Les enzymes cardiaques (y compris CPK/CK-MB, les troponines, la myoglobuline) et l'électrocardiographie (ECG) en combinaison avec les antécédents médicaux et l'examen physique sont actuellement les pierres angulaires du diagnostic. Différentes enzymes cardiaques sont libérées après la désintégration des cellules myocardiques et sont des marqueurs de nécrose cellulaire, qui pourraient ne pas être détectées immédiatement après une douleur thoracique ; et des mesures répétées sont suggérées. Par conséquent, de nouveaux biomarqueurs qui augmentent plus tôt, ont une bonne précision de diagnostic et disposent d'informations pronostiques supplémentaires sont hautement nécessaires. Certaines publications traitent du bénéfice potentiel de la combinaison de plusieurs dosages de biomarqueurs (marqueurs de lésion myocardique, d'inflammation/ruptures de plaque ou d'insuffisance cardiaque avec un mécanisme différent) qui pourraient augmenter considérablement la sensibilité clinique et améliorer la stratification précoce du risque. Cependant, cette approche prend du temps et n'a pas d'effet sur les coûts. Dans la présente étude, un test IMR rapide avec plusieurs biomarqueurs est proposé et nous examinerons les performances de ces nouveaux tests IMR expérimentaux, en comparaison avec les tests commerciaux actuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic avec syndrome coronarien aigu
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: 7 jours
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Évaluation de la performance diagnostique des tests IMR rapides dans la détection de l'infarctus aigu du myocarde ; Les enzymes cardiaques (CPK/CK-MB, troponines), l'électrocardiographie en combinaison avec les symptômes de douleurs thoraciques typiques sont actuellement le gold standard diagnostique.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Combinaison de biomarqueurs potentiels dans la détection du SCA par système IMR rapide
Délai: 7 jours
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Par rapport aux enzymes cardiaques (CK/CK-MB, troponine), les performances diagnostiques de la combinaison de nouveaux biomarqueurs (BNP, FABP4, CRP, etc.) dans la détection des SCA par système IMR rapide
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction des MACE par système IMR rapide
Délai: 6 mois
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Évaluation de la signification pronostique du système de nanoparticules magnétiques activées par plusieurs anticorps (troponine, CK-MB, myoglobine, BNP, CRP, protéine de liaison aux acides gras adipocytaires/FABP-4) dans le syndrome coronarien aigu
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103002_N_103CT1026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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