Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch nanodeeltjessysteem bij acuut coronair syndroom

24 juli 2024 bijgewerkt door: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

De ontwikkeling en klinische toepassing van snelle assays met behulp van multi-antilichaam-geactiveerd magnetisch nanodeeltjessysteem bij acuut coronair syndroom

Om de gevoeligheid en specificiteit van immunoassay te verbeteren, zijn de zich ontwikkelende trends het verlagen van de detectiedrempel en het minimaliseren van de kruisreactie. Een nieuwe assaytechnologie genaamd immunomagnetische reductie (IMR) is ontwikkeld voor een snelle en on-site assay met een klein monstervolume. Snelle diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) is een klinische en operationele prioriteit op drukke spoedeisende hulpafdelingen (SEH), vroege en juiste diagnose is belangrijk. Cardiale enzymen (waaronder CPK/CK-MB, troponinen, myoglobulinen) en elektrocardiografie (ECG) in combinatie met anamnese en lichamelijk onderzoek vormen momenteel de diagnostische hoekstenen. Nieuwe biomarkers die eerder stijgen, een goede diagnosenauwkeurigheid hebben en aanvullende prognostische informatie hebben, zijn hard nodig. De combinatie van meerdere biomarkerassays (markers van myocardletsel, ontsteking/plaqueruptuur of hartfalen met verschillende mechanismen) kan de klinische gevoeligheid verhogen en de vroege risicostratificatie verbeteren. De huidige studie, een snelle IMR-assay met meerdere biomarkers, wordt voorgesteld en we zullen de prestaties van deze nieuwe IMR-testen onderzoeken, in vergelijking met de huidige commerciële assays.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om de gevoeligheid en specificiteit van immunoassay te verbeteren, zijn de zich ontwikkelende trends het verlagen van de detectiedrempel en het minimaliseren van de kruisreactie. Er is een nieuwe assaytechnologie ontwikkeld, immunomagnetische reductie (IMR) genaamd, voor een snelle en on-site assay met een zeer klein monstervolume (d.w.z. minder dan 1 ml volbloed). Het reagens is een oplossing van homogeen verspreide magnetische nanodeeltjes, die zijn gecoat met hydrofiele oppervlakteactieve stoffen en bioprobes. Onder externe meervoudige wisselstroom (ac) magnetische velden oscilleren magnetische nanodeeltjes met de meervoudige wisselstroom magnetische velden via magnetische interactie. De reagentia onder de externe meervoudige magnetische ac-velden vertonen een magnetische eigenschap, de zogenaamde gemengde frequentie ac magnetische susceptibiliteit χac. Magnetische nanodeeltjes binden zich aan de biosondes op de buitenste schil en worden groter of geclusterd. De χac van het reagens wordt verlaagd en de concentratie van de biomoleculen kan kwantitatief worden gemeten. Verschillende artikelen hebben aangetoond dat IMR kan worden toegepast op assay-eiwitten, virussen, chemicaliën en nucleïnezuren zodra geschikte bioprobes op de magnetische nanodeeltjes zijn geïmmobiliseerd.

Snelle diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) is een klinische en operationele prioriteit op drukke spoedeisende hulpafdelingen (SEH). Aangezien ACS gepaard gaat met een aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, is een vroege en correcte diagnose van groot belang. Pijn op de borst is een veel voorkomend symptoom op medische spoedeisende hulpafdelingen en het is een diagnostische uitdaging om patiënten met ACS te onderscheiden binnen de groep pijn op de borst. Cardiale enzymen (waaronder CPK/CK-MB, troponinen, myoglobulinen) en elektrocardiografie (ECG) in combinatie met anamnese en lichamelijk onderzoek vormen momenteel de diagnostische hoekstenen. Verschillende cardiale enzymen komen vrij na de desintegratie van myocardcellen en zijn markers van celnecrose, die mogelijk niet onmiddellijk na pijn op de borst worden gedetecteerd; en herhaalde metingen worden voorgesteld. Daarom is er dringend behoefte aan nieuwe biomarkers die eerder stijgen, een goede diagnosenauwkeurigheid hebben en aanvullende prognostische informatie hebben. Sommige publicaties gaan in op het potentiële voordeel van de combinatie van meerdere biomarkerassays (markers van myocardletsel, ontsteking/plaquerupturen of hartfalen met verschillende mechanismen) die de klinische gevoeligheid aanzienlijk zouden kunnen verhogen en de vroege risicostratificatie zouden kunnen verbeteren. Deze aanpak is echter nogal tijdrovend en niet kosteneffectief. In de huidige studie wordt een snelle IMR-test met meerdere biomarkers voorgesteld en we zullen de prestaties van deze nieuwe experimentele IMR-testen onderzoeken, in vergelijking met de huidige commerciële testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

455

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute pijn op de borst die naar de spoedeisende hulp worden gestuurd, worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose met acuut coronair syndroom

Uitsluitingscriteria: geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose nauwkeurigheid van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de diagnostische prestatie van snelle IMR-assays bij de detectie van acuut myocardinfarct; Hartenzymen (CPK/CK-MB, troponinen), elektrocardiografie in combinatie met de symptomen van typische pijn op de borst zijn momenteel de diagnostische gouden standaard.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van potentiële biomarkers bij detectie van ACS door snel IMR-systeem
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergeleken met cardiale enzymen (CK/CK-MB, troponine), de diagnostische prestatie van combinatie van nieuwe biomarkers (BNP, FABP4, CRP, etc.) bij detectie van ACS door snel IMR-systeem
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van MACE's door snel IMR-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de prognostische betekenis van multi-antilichaam-geactiveerd magnetisch nanodeeltjessysteem (troponine, CK-MB, myoglobine, BNP, CRP, vetzuurbindend eiwit/FABP-4) bij acuut coronair syndroom
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren