- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02226523
Magnetisch nanodeeltjessysteem bij acuut coronair syndroom
De ontwikkeling en klinische toepassing van snelle assays met behulp van multi-antilichaam-geactiveerd magnetisch nanodeeltjessysteem bij acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de gevoeligheid en specificiteit van immunoassay te verbeteren, zijn de zich ontwikkelende trends het verlagen van de detectiedrempel en het minimaliseren van de kruisreactie. Er is een nieuwe assaytechnologie ontwikkeld, immunomagnetische reductie (IMR) genaamd, voor een snelle en on-site assay met een zeer klein monstervolume (d.w.z. minder dan 1 ml volbloed). Het reagens is een oplossing van homogeen verspreide magnetische nanodeeltjes, die zijn gecoat met hydrofiele oppervlakteactieve stoffen en bioprobes. Onder externe meervoudige wisselstroom (ac) magnetische velden oscilleren magnetische nanodeeltjes met de meervoudige wisselstroom magnetische velden via magnetische interactie. De reagentia onder de externe meervoudige magnetische ac-velden vertonen een magnetische eigenschap, de zogenaamde gemengde frequentie ac magnetische susceptibiliteit χac. Magnetische nanodeeltjes binden zich aan de biosondes op de buitenste schil en worden groter of geclusterd. De χac van het reagens wordt verlaagd en de concentratie van de biomoleculen kan kwantitatief worden gemeten. Verschillende artikelen hebben aangetoond dat IMR kan worden toegepast op assay-eiwitten, virussen, chemicaliën en nucleïnezuren zodra geschikte bioprobes op de magnetische nanodeeltjes zijn geïmmobiliseerd.
Snelle diagnose van acuut coronair syndroom (ACS) is een klinische en operationele prioriteit op drukke spoedeisende hulpafdelingen (SEH). Aangezien ACS gepaard gaat met een aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, is een vroege en correcte diagnose van groot belang. Pijn op de borst is een veel voorkomend symptoom op medische spoedeisende hulpafdelingen en het is een diagnostische uitdaging om patiënten met ACS te onderscheiden binnen de groep pijn op de borst. Cardiale enzymen (waaronder CPK/CK-MB, troponinen, myoglobulinen) en elektrocardiografie (ECG) in combinatie met anamnese en lichamelijk onderzoek vormen momenteel de diagnostische hoekstenen. Verschillende cardiale enzymen komen vrij na de desintegratie van myocardcellen en zijn markers van celnecrose, die mogelijk niet onmiddellijk na pijn op de borst worden gedetecteerd; en herhaalde metingen worden voorgesteld. Daarom is er dringend behoefte aan nieuwe biomarkers die eerder stijgen, een goede diagnosenauwkeurigheid hebben en aanvullende prognostische informatie hebben. Sommige publicaties gaan in op het potentiële voordeel van de combinatie van meerdere biomarkerassays (markers van myocardletsel, ontsteking/plaquerupturen of hartfalen met verschillende mechanismen) die de klinische gevoeligheid aanzienlijk zouden kunnen verhogen en de vroege risicostratificatie zouden kunnen verbeteren. Deze aanpak is echter nogal tijdrovend en niet kosteneffectief. In de huidige studie wordt een snelle IMR-test met meerdere biomarkers voorgesteld en we zullen de prestaties van deze nieuwe experimentele IMR-testen onderzoeken, in vergelijking met de huidige commerciële testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met acuut coronair syndroom
Uitsluitingscriteria: geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose nauwkeurigheid van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de diagnostische prestatie van snelle IMR-assays bij de detectie van acuut myocardinfarct; Hartenzymen (CPK/CK-MB, troponinen), elektrocardiografie in combinatie met de symptomen van typische pijn op de borst zijn momenteel de diagnostische gouden standaard.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van potentiële biomarkers bij detectie van ACS door snel IMR-systeem
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergeleken met cardiale enzymen (CK/CK-MB, troponine), de diagnostische prestatie van combinatie van nieuwe biomarkers (BNP, FABP4, CRP, etc.) bij detectie van ACS door snel IMR-systeem
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van MACE's door snel IMR-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de prognostische betekenis van multi-antilichaam-geactiveerd magnetisch nanodeeltjessysteem (troponine, CK-MB, myoglobine, BNP, CRP, vetzuurbindend eiwit/FABP-4) bij acuut coronair syndroom
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103002_N_103CT1026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .