- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02226523
Magnetisk nanopartikkelsystem ved akutt koronarsyndrom
Utvikling og klinisk anvendelse av raske analyser ved bruk av multi-antistoffaktivert magnetisk nanopartikkelsystem ved akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til immunoassay, er utviklingstrendene å senke deteksjonsterskelen og å minimere kryssreaksjonen. En ny analyseteknologi kalt immunomagnetisk reduksjon (IMR) er utviklet for rask analyse på stedet med svært lite prøvevolum (dvs. mindre enn 1 ml fullblod). Reagenset er en løsning av homogent dispergerte magnetiske nanopartikler, som er belagt med hydrofile overflateaktive stoffer og bioprober. Under eksterne multiple vekselstrømmagnetiske felt (ac) oscillerer magnetiske nanopartikler med de multiple AC-magnetiske feltene via magnetisk interaksjon. Reagensene under de eksterne multiple ac magnetiske feltene viser en magnetisk egenskap, kalt blandet frekvens ac magnetisk susceptibilitet χac. Magnetiske nanopartikler binder seg til bioprobene på det ytterste skallet og blir større eller grupperer seg. χac til reagenset reduseres, og konsentrasjonen av biomolekylene kan måles kvantitativt. Flere artikler har vist at IMR kan brukes til å analysere proteiner, virus, kjemikalier og nukleinsyrer når egnede bioprober er immobilisert på de magnetiske nanopartikler.
Rask diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) er en klinisk og operasjonell prioritet i travle akuttmottak (ED). Siden ACS er assosiert med en betydelig dødelighet og sykelighet, er tidlig og riktig diagnose av stor betydning. Brystsmerter er et hyppig symptom på medisinske akuttmottak, og å skille pasienter med ACS innenfor brystsmertegruppen er en diagnostisk utfordring. Hjerteenzymer (inkludert CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) og elektrokardiografi (EKG) i kombinasjon med sykehistorien og fysisk undersøkelse er i dag de diagnostiske hjørnesteinene. Ulike hjerteenzymer frigjøres etter myokardcelleoppløsning og er markører for cellenekrose, som kanskje ikke oppdages umiddelbart etter brystsmerter; og gjentatte målinger foreslås. Derfor er det sterkt behov for nye biomarkører som stiger tidligere, har god diagnostikk nøyaktighet og ytterligere prognostisk informasjon. Noen publikasjoner tar for seg den potensielle fordelen med kombinasjonen av flere biomarkøranalyser (markører for myokardskade, betennelse/plakkrupturer eller hjertesvikt med annen mekanisme) kan øke den kliniske sensitiviteten betydelig og forbedre tidlig risikostratifisering. Imidlertid er denne tilnærmingen ganske tidkrevende og ikke kostnadseffektiv. I denne studien foreslås en rask IMR-analyse med flere biomarkører, og vi vil undersøke ytelsen til disse nye undersøkelses-IMR-analysene, sammenlignet med nåværende kommersielle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med akutt koronarsyndrom
Eksklusjonskriterier: ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til raske IMR-analyser ved påvisning av akutt hjerteinfarkt; Hjerteenzymer (CPK/CK-MB, troponiner), elektrokardiografi i kombinasjon med symptomene på typiske brystsmerter er i dag den diagnostiske gullstandarden.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinasjon av potensielle biomarkører ved påvisning av ACS ved hjelp av hurtig IMR-system
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlignet med hjerteenzymer (CK/CK-MB, troponin), den diagnostiske ytelsen til kombinasjon av nye biomarkører (BNP, FABP4, CRP, etc.) ved påvisning av ACS ved hjelp av hurtig IMR-system
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av MACE-er med hurtig IMR-system
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av prognostisk betydning av multi-antistoff-aktivert magnetisk nanopartikkelsystem (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, fettsyrebindende protein/FABP-4) ved akutt koronarsyndrom
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103002_N_103CT1026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .