Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk nanopartikkelsystem ved akutt koronarsyndrom

24. juli 2024 oppdatert av: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Utvikling og klinisk anvendelse av raske analyser ved bruk av multi-antistoffaktivert magnetisk nanopartikkelsystem ved akutt koronarsyndrom

For å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til immunoassay, er utviklingstrendene å senke deteksjonsterskelen og å minimere kryssreaksjonen. En ny analyseteknologi kalt immunomagnetisk reduksjon (IMR) er utviklet for rask analyse på stedet med lite prøvevolum. Rask diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) er en klinisk og operasjonell prioritet i travle akuttmottak (ED), tidlig og riktig diagnose er viktig. Hjerteenzymer (inkludert CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) og elektrokardiografi (EKG) i kombinasjon med sykehistorien og fysisk undersøkelse er i dag de diagnostiske hjørnesteinene. Nye biomarkører som stiger tidligere, har god diagnosenøyaktighet og har ytterligere prognostisk informasjon er sterkt nødvendige. Kombinasjonen av flere biomarkøranalyser (markører for myokardskade, betennelse/plakkrupturer eller hjertesvikt med annen mekanisme) kan øke klinisk sensitivitet og forbedre tidlig risikostratifisering. I denne studien foreslås en rask IMR-analyse med flere biomarkører, og vi vil undersøke ytelsen til disse nye undersøkelses-IMR-analysene, sammenlignet med nåværende kommersielle analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til immunoassay, er utviklingstrendene å senke deteksjonsterskelen og å minimere kryssreaksjonen. En ny analyseteknologi kalt immunomagnetisk reduksjon (IMR) er utviklet for rask analyse på stedet med svært lite prøvevolum (dvs. mindre enn 1 ml fullblod). Reagenset er en løsning av homogent dispergerte magnetiske nanopartikler, som er belagt med hydrofile overflateaktive stoffer og bioprober. Under eksterne multiple vekselstrømmagnetiske felt (ac) oscillerer magnetiske nanopartikler med de multiple AC-magnetiske feltene via magnetisk interaksjon. Reagensene under de eksterne multiple ac magnetiske feltene viser en magnetisk egenskap, kalt blandet frekvens ac magnetisk susceptibilitet χac. Magnetiske nanopartikler binder seg til bioprobene på det ytterste skallet og blir større eller grupperer seg. χac til reagenset reduseres, og konsentrasjonen av biomolekylene kan måles kvantitativt. Flere artikler har vist at IMR kan brukes til å analysere proteiner, virus, kjemikalier og nukleinsyrer når egnede bioprober er immobilisert på de magnetiske nanopartikler.

Rask diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) er en klinisk og operasjonell prioritet i travle akuttmottak (ED). Siden ACS er assosiert med en betydelig dødelighet og sykelighet, er tidlig og riktig diagnose av stor betydning. Brystsmerter er et hyppig symptom på medisinske akuttmottak, og å skille pasienter med ACS innenfor brystsmertegruppen er en diagnostisk utfordring. Hjerteenzymer (inkludert CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) og elektrokardiografi (EKG) i kombinasjon med sykehistorien og fysisk undersøkelse er i dag de diagnostiske hjørnesteinene. Ulike hjerteenzymer frigjøres etter myokardcelleoppløsning og er markører for cellenekrose, som kanskje ikke oppdages umiddelbart etter brystsmerter; og gjentatte målinger foreslås. Derfor er det sterkt behov for nye biomarkører som stiger tidligere, har god diagnostikk nøyaktighet og ytterligere prognostisk informasjon. Noen publikasjoner tar for seg den potensielle fordelen med kombinasjonen av flere biomarkøranalyser (markører for myokardskade, betennelse/plakkrupturer eller hjertesvikt med annen mekanisme) kan øke den kliniske sensitiviteten betydelig og forbedre tidlig risikostratifisering. Imidlertid er denne tilnærmingen ganske tidkrevende og ikke kostnadseffektiv. I denne studien foreslås en rask IMR-analyse med flere biomarkører, og vi vil undersøke ytelsen til disse nye undersøkelses-IMR-analysene, sammenlignet med nåværende kommersielle analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

455

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutte brystsmerter som sendes til akuttmottak vil inkluderes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med akutt koronarsyndrom

Eksklusjonskriterier: ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av den diagnostiske ytelsen til raske IMR-analyser ved påvisning av akutt hjerteinfarkt; Hjerteenzymer (CPK/CK-MB, troponiner), elektrokardiografi i kombinasjon med symptomene på typiske brystsmerter er i dag den diagnostiske gullstandarden.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon av potensielle biomarkører ved påvisning av ACS ved hjelp av hurtig IMR-system
Tidsramme: 7 dager
Sammenlignet med hjerteenzymer (CK/CK-MB, troponin), den diagnostiske ytelsen til kombinasjon av nye biomarkører (BNP, FABP4, CRP, etc.) ved påvisning av ACS ved hjelp av hurtig IMR-system
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av MACE-er med hurtig IMR-system
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av prognostisk betydning av multi-antistoff-aktivert magnetisk nanopartikkelsystem (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, fettsyrebindende protein/FABP-4) ved akutt koronarsyndrom
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere