Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczny system nanocząstek w ostrym zespole wieńcowym

5 września 2022 zaktualizowane przez: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Rozwój i zastosowanie kliniczne szybkich testów wykorzystujących system nanocząstek magnetycznych aktywowanych wieloma przeciwciałami w ostrym zespole wieńcowym

Aby poprawić czułość i swoistość testów immunologicznych, rozwijają się tendencje do obniżania progu wykrywalności i minimalizowania reakcji krzyżowej. Opracowano nową technologię oznaczeń zwaną redukcją immunomagnetyczną (IMR) do szybkich testów na miejscu z małą objętością próbki. Szybka diagnoza ostrego zespołu wieńcowego (OZW) jest klinicznym i operacyjnym priorytetem na zatłoczonych oddziałach ratunkowych (SOR), ważna jest wczesna i prawidłowa diagnoza. Oznaczenie enzymów sercowych (m.in. CPK/CK-MB, troponiny, mioglobulina) oraz elektrokardiografia (EKG) w połączeniu z wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym stanowią obecnie podstawę diagnostyki. Bardzo potrzebne są nowe biomarkery, które pojawiają się wcześniej, charakteryzują się dobrą dokładnością diagnostyczną i zawierają dodatkowe informacje prognostyczne. Połączenie wielu testów biomarkerów (markery uszkodzenia mięśnia sercowego, zapalenia/pęknięcia blaszki miażdżycowej lub niewydolności serca o różnych mechanizmach) może zwiększyć czułość kliniczną i poprawić wczesną stratyfikację ryzyka. W niniejszym badaniu zaproponowano szybki test IMR z wieloma biomarkerami, a my zbadamy wydajność tych nowych eksperymentalnych testów IMR, porównując z obecnymi testami komercyjnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Aby poprawić czułość i swoistość testów immunologicznych, rozwijają się tendencje do obniżania progu wykrywalności i minimalizowania reakcji krzyżowej. Opracowano nową technologię oznaczeń zwaną redukcją immunomagnetyczną (IMR) do szybkich testów na miejscu z bardzo małą objętością próbki (tj. mniejszą niż 1 ml pełnej krwi). Odczynnik jest roztworem jednorodnie rozproszonych nanocząstek magnetycznych, które są pokryte hydrofilowymi środkami powierzchniowo czynnymi i biosondami. W zewnętrznych polach magnetycznych prądu zmiennego (AC) nanocząstki magnetyczne oscylują z wieloma polami magnetycznymi prądu przemiennego poprzez oddziaływanie magnetyczne. Odczynniki znajdujące się pod wpływem zewnętrznych wielokrotnych pól magnetycznych prądu przemiennego wykazują właściwość magnetyczną, zwaną podatnością magnetyczną prądu przemiennego o mieszanej częstotliwości χac. Magnetyczne nanocząstki wiążą się z biosondami na najbardziej zewnętrznej powłoce i stają się większe lub gromadzą się. χac odczynnika jest zmniejszona, a stężenie biomolekuł można zmierzyć ilościowo. Kilka artykułów wykazało, że IMR można zastosować do oznaczania białek, wirusów, chemikaliów i kwasów nukleinowych po unieruchomieniu odpowiednich biosond na magnetycznych nanocząstkach.

Szybka diagnoza ostrego zespołu wieńcowego (ACS) jest klinicznym i operacyjnym priorytetem na zatłoczonych oddziałach ratunkowych (SOR). Ponieważ OZW wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością, wczesne i prawidłowe rozpoznanie ma ogromne znaczenie. Ból w klatce piersiowej jest częstym objawem w oddziałach ratunkowych, a wyodrębnienie chorych z OZW w grupie bólu w klatce piersiowej stanowi wyzwanie diagnostyczne. Oznaczenie enzymów sercowych (m.in. CPK/CK-MB, troponiny, mioglobulina) oraz elektrokardiografia (EKG) w połączeniu z wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym stanowią obecnie podstawę diagnostyki. Różne enzymy sercowe są uwalniane po rozpadzie komórek mięśnia sercowego i są markerami martwicy komórek, która może nie zostać wykryta natychmiast po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej; i powtarzane pomiary są sugerowane. Dlatego bardzo potrzebne są nowe biomarkery, które pojawiają się wcześniej, charakteryzują się dobrą dokładnością diagnostyczną i zawierają dodatkowe informacje prognostyczne. Niektóre publikacje odnoszą się do potencjalnych korzyści z połączenia wielu testów biomarkerów (markery uszkodzenia mięśnia sercowego, zapalenia/pęknięcia płytki miażdżycowej lub niewydolności serca o różnych mechanizmach) mogą znacznie zwiększyć czułość kliniczną i poprawić wczesną stratyfikację ryzyka. Jednak takie podejście jest dość czasochłonne i nieefektywne kosztowo. W niniejszym badaniu zaproponowano szybki test IMR z wieloma biomarkerami i zbadamy wydajność tych nowych eksperymentalnych testów IMR, porównując z obecnymi testami komercyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej, którzy są wysyłani na oddziały ratunkowe, zostaną uwzględnieni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie z ostrym zespołem wieńcowym

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena przydatności diagnostycznej szybkich testów IMR w wykrywaniu ostrego zawału mięśnia sercowego; Enzymy sercowe (CPK/CK-MB, troponiny), elektrokardiografia w połączeniu z objawami typowego bólu w klatce piersiowej to obecnie złoty standard diagnostyczny.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kombinacja potencjalnych biomarkerów w wykrywaniu OZW za pomocą szybkiego systemu IMR
Ramy czasowe: 7 dni
W porównaniu z enzymami sercowymi (CK/CK-MB, troponina) skuteczność diagnostyczna kombinacji nowych biomarkerów (BNP, FABP4, CRP itp.) w wykrywaniu OZW za pomocą szybkiego systemu IMR
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie MACE za pomocą szybkiego systemu IMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena znaczenia prognostycznego układu nanocząstek magnetycznych aktywowanych wieloma przeciwciałami (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, CRP, adipocytowe białko wiążące kwasy tłuszczowe/FABP-4) w ostrym zespole wieńcowym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

3
Subskrybuj