- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02226523
Magnetyczny system nanocząstek w ostrym zespole wieńcowym
Rozwój i zastosowanie kliniczne szybkich testów wykorzystujących system nanocząstek magnetycznych aktywowanych wieloma przeciwciałami w ostrym zespole wieńcowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby poprawić czułość i swoistość testów immunologicznych, rozwijają się tendencje do obniżania progu wykrywalności i minimalizowania reakcji krzyżowej. Opracowano nową technologię oznaczeń zwaną redukcją immunomagnetyczną (IMR) do szybkich testów na miejscu z bardzo małą objętością próbki (tj. mniejszą niż 1 ml pełnej krwi). Odczynnik jest roztworem jednorodnie rozproszonych nanocząstek magnetycznych, które są pokryte hydrofilowymi środkami powierzchniowo czynnymi i biosondami. W zewnętrznych polach magnetycznych prądu zmiennego (AC) nanocząstki magnetyczne oscylują z wieloma polami magnetycznymi prądu przemiennego poprzez oddziaływanie magnetyczne. Odczynniki znajdujące się pod wpływem zewnętrznych wielokrotnych pól magnetycznych prądu przemiennego wykazują właściwość magnetyczną, zwaną podatnością magnetyczną prądu przemiennego o mieszanej częstotliwości χac. Magnetyczne nanocząstki wiążą się z biosondami na najbardziej zewnętrznej powłoce i stają się większe lub gromadzą się. χac odczynnika jest zmniejszona, a stężenie biomolekuł można zmierzyć ilościowo. Kilka artykułów wykazało, że IMR można zastosować do oznaczania białek, wirusów, chemikaliów i kwasów nukleinowych po unieruchomieniu odpowiednich biosond na magnetycznych nanocząstkach.
Szybka diagnoza ostrego zespołu wieńcowego (ACS) jest klinicznym i operacyjnym priorytetem na zatłoczonych oddziałach ratunkowych (SOR). Ponieważ OZW wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością, wczesne i prawidłowe rozpoznanie ma ogromne znaczenie. Ból w klatce piersiowej jest częstym objawem w oddziałach ratunkowych, a wyodrębnienie chorych z OZW w grupie bólu w klatce piersiowej stanowi wyzwanie diagnostyczne. Oznaczenie enzymów sercowych (m.in. CPK/CK-MB, troponiny, mioglobulina) oraz elektrokardiografia (EKG) w połączeniu z wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym stanowią obecnie podstawę diagnostyki. Różne enzymy sercowe są uwalniane po rozpadzie komórek mięśnia sercowego i są markerami martwicy komórek, która może nie zostać wykryta natychmiast po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej; i powtarzane pomiary są sugerowane. Dlatego bardzo potrzebne są nowe biomarkery, które pojawiają się wcześniej, charakteryzują się dobrą dokładnością diagnostyczną i zawierają dodatkowe informacje prognostyczne. Niektóre publikacje odnoszą się do potencjalnych korzyści z połączenia wielu testów biomarkerów (markery uszkodzenia mięśnia sercowego, zapalenia/pęknięcia płytki miażdżycowej lub niewydolności serca o różnych mechanizmach) mogą znacznie zwiększyć czułość kliniczną i poprawić wczesną stratyfikację ryzyka. Jednak takie podejście jest dość czasochłonne i nieefektywne kosztowo. W niniejszym badaniu zaproponowano szybki test IMR z wieloma biomarkerami i zbadamy wydajność tych nowych eksperymentalnych testów IMR, porównując z obecnymi testami komercyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie z ostrym zespołem wieńcowym
Kryteria wykluczenia: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena przydatności diagnostycznej szybkich testów IMR w wykrywaniu ostrego zawału mięśnia sercowego; Enzymy sercowe (CPK/CK-MB, troponiny), elektrokardiografia w połączeniu z objawami typowego bólu w klatce piersiowej to obecnie złoty standard diagnostyczny.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kombinacja potencjalnych biomarkerów w wykrywaniu OZW za pomocą szybkiego systemu IMR
Ramy czasowe: 7 dni
|
W porównaniu z enzymami sercowymi (CK/CK-MB, troponina) skuteczność diagnostyczna kombinacji nowych biomarkerów (BNP, FABP4, CRP itp.) w wykrywaniu OZW za pomocą szybkiego systemu IMR
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewidywanie MACE za pomocą szybkiego systemu IMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena znaczenia prognostycznego układu nanocząstek magnetycznych aktywowanych wieloma przeciwciałami (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, CRP, adipocytowe białko wiążące kwasy tłuszczowe/FABP-4) w ostrym zespole wieńcowym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103002_N_103CT1026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja