- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02226523
Magnetisches Nanopartikelsystem beim akuten Koronarsyndrom
Die Entwicklung und klinische Anwendung von Schnelltests unter Verwendung eines Multi-Antikörper-aktivierten magnetischen Nanopartikelsystems beim akuten Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Empfindlichkeit und Spezifität von Immunoassays zu verbessern, gehen die sich entwickelnden Trends dahin, die Nachweisschwelle zu senken und die Kreuzreaktion zu minimieren. Eine neue Testtechnologie namens immunomagnetische Reduktion (IMR) wurde für schnelle Tests vor Ort mit sehr kleinen Probenvolumen (d. h. weniger als 1 ml Vollblut) entwickelt. Das Reagenz ist eine Lösung aus homogen dispergierten magnetischen Nanopartikeln, die mit hydrophilen Tensiden und Biosonden beschichtet sind. Unter externen Mehrfach-Wechselstrom-(AC)-Magnetfeldern oszillieren magnetische Nanopartikel mit den Mehrfach-Wechselstrom-Magnetfeldern über magnetische Wechselwirkung. Die Reagenzien unter den externen Mehrfach-Wechselmagnetfeldern zeigen eine magnetische Eigenschaft, die als gemischtfrequente magnetische Wechselfrequenz-Suszeptibilität χac bezeichnet wird. Magnetische Nanopartikel binden an die Biosonden auf der äußersten Schale und werden größer oder gruppieren sich. Das χac des Reagenzes wird reduziert und die Konzentration der Biomoleküle kann quantitativ gemessen werden. Mehrere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass IMR angewendet werden kann, um Proteine, Viren, Chemikalien und Nukleinsäuren zu untersuchen, sobald geeignete Biosonden auf den magnetischen Nanopartikeln immobilisiert sind.
Die schnelle Diagnose des akuten Koronarsyndroms (ACS) ist eine klinische und operative Priorität in stark ausgelasteten Notaufnahmen (ED). Da ACS mit einer erheblichen Mortalität und Morbidität verbunden ist, ist eine frühzeitige und korrekte Diagnose von großer Bedeutung. Brustschmerzen sind ein häufiges Symptom in medizinischen Notaufnahmen und die Unterscheidung von Patienten mit ACS innerhalb der Brustschmerzgruppe ist eine diagnostische Herausforderung. Herzenzyme (ua CPK/CK-MB, Troponine, Myoglobulin) und Elektrokardiographie (EKG) in Kombination mit Anamnese und körperlicher Untersuchung sind derzeit die diagnostischen Eckpfeiler. Verschiedene Herzenzyme werden nach Myokardzellzerfall freigesetzt und sind Marker für Zellnekrose, die möglicherweise nicht sofort nach Brustschmerzen erkannt wird; und wiederholte Messungen werden empfohlen. Daher werden neue Biomarker, die früher ansteigen, eine gute Diagnosegenauigkeit haben und zusätzliche prognostische Informationen enthalten, dringend benötigt. Einige Veröffentlichungen befassen sich mit dem potenziellen Nutzen der Kombination mehrerer Biomarker-Assays (Marker für Myokardverletzung, Entzündung/Plaque-Rupturen oder Herzinsuffizienz mit unterschiedlichen Mechanismen), die die klinische Sensitivität erheblich erhöhen und die frühzeitige Risikostratifizierung verbessern könnten. Allerdings ist dieser Ansatz eher zeitaufwändig und nicht kosteneffektiv. In der vorliegenden Studie wird ein schneller IMR-Assay mit mehreren Biomarkern vorgeschlagen, und wir werden die Leistung dieses neuen Prüf-IMR-Assays im Vergleich zu aktuellen kommerziellen Assays untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit akutem Koronarsyndrom
Ausschlusskriterien: keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der diagnostischen Leistung von IMR-Schnelltests zum Nachweis eines akuten Myokardinfarkts; Herzenzyme (CPK/CK-MB, Troponine), Elektrokardiographie in Kombination mit den Symptomen typischer Brustschmerzen sind derzeit der diagnostische Goldstandard.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kombination potenzieller Biomarker beim Nachweis von ACS durch ein schnelles IMR-System
Zeitfenster: 7 Tage
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Im Vergleich zu Herzenzymen (CK/CK-MB, Troponin) die diagnostische Leistung der Kombination neuer Biomarker (BNP, FABP4, CRP usw.) beim Nachweis von ACS durch ein schnelles IMR-System
|
7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage von MACEs durch schnelles IMR-System
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der prognostischen Bedeutung des Multi-Antikörper-aktivierten magnetischen Nanopartikelsystems (Troponin, CK-MB, Myoglobin, BNP, CRP, Adipozyten-Fettsäure-bindendes Protein/FABP-4) beim akuten Koronarsyndrom
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103002_N_103CT1026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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