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Magnetisches Nanopartikelsystem beim akuten Koronarsyndrom

5. September 2022 aktualisiert von: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Die Entwicklung und klinische Anwendung von Schnelltests unter Verwendung eines Multi-Antikörper-aktivierten magnetischen Nanopartikelsystems beim akuten Koronarsyndrom

Um die Empfindlichkeit und Spezifität von Immunoassays zu verbessern, gehen die sich entwickelnden Trends dahin, die Nachweisschwelle zu senken und die Kreuzreaktion zu minimieren. Eine neue Assay-Technologie namens immunomagnetische Reduktion (IMR) wurde für schnelle und Vor-Ort-Assays mit kleinen Probenvolumina entwickelt. Die schnelle Diagnose des akuten Koronarsyndroms (ACS) ist eine klinische und operative Priorität in stark ausgelasteten Notaufnahmen (ED), eine frühzeitige und korrekte Diagnose ist wichtig. Herzenzyme (ua CPK/CK-MB, Troponine, Myoglobulin) und Elektrokardiographie (EKG) in Kombination mit Anamnese und körperlicher Untersuchung sind derzeit die diagnostischen Eckpfeiler. Neuartige Biomarker, die früher ansteigen, eine gute Diagnosegenauigkeit aufweisen und zusätzliche prognostische Informationen liefern, werden dringend benötigt. Die Kombination mehrerer Biomarker-Assays (Marker für Myokardverletzungen, Entzündungen/Plaque-Rupturen oder Herzinsuffizienz mit unterschiedlichen Mechanismen) kann die klinische Sensitivität erhöhen und die frühzeitige Risikostratifizierung verbessern. In der vorliegenden Studie wird ein schneller IMR-Assay mit mehreren Biomarkern vorgeschlagen, und wir werden die Leistung dieses neuen Prüf-IMR-Assays im Vergleich zu aktuellen kommerziellen Assays untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Um die Empfindlichkeit und Spezifität von Immunoassays zu verbessern, gehen die sich entwickelnden Trends dahin, die Nachweisschwelle zu senken und die Kreuzreaktion zu minimieren. Eine neue Testtechnologie namens immunomagnetische Reduktion (IMR) wurde für schnelle Tests vor Ort mit sehr kleinen Probenvolumen (d. h. weniger als 1 ml Vollblut) entwickelt. Das Reagenz ist eine Lösung aus homogen dispergierten magnetischen Nanopartikeln, die mit hydrophilen Tensiden und Biosonden beschichtet sind. Unter externen Mehrfach-Wechselstrom-(AC)-Magnetfeldern oszillieren magnetische Nanopartikel mit den Mehrfach-Wechselstrom-Magnetfeldern über magnetische Wechselwirkung. Die Reagenzien unter den externen Mehrfach-Wechselmagnetfeldern zeigen eine magnetische Eigenschaft, die als gemischtfrequente magnetische Wechselfrequenz-Suszeptibilität χac bezeichnet wird. Magnetische Nanopartikel binden an die Biosonden auf der äußersten Schale und werden größer oder gruppieren sich. Das χac des Reagenzes wird reduziert und die Konzentration der Biomoleküle kann quantitativ gemessen werden. Mehrere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass IMR angewendet werden kann, um Proteine, Viren, Chemikalien und Nukleinsäuren zu untersuchen, sobald geeignete Biosonden auf den magnetischen Nanopartikeln immobilisiert sind.

Die schnelle Diagnose des akuten Koronarsyndroms (ACS) ist eine klinische und operative Priorität in stark ausgelasteten Notaufnahmen (ED). Da ACS mit einer erheblichen Mortalität und Morbidität verbunden ist, ist eine frühzeitige und korrekte Diagnose von großer Bedeutung. Brustschmerzen sind ein häufiges Symptom in medizinischen Notaufnahmen und die Unterscheidung von Patienten mit ACS innerhalb der Brustschmerzgruppe ist eine diagnostische Herausforderung. Herzenzyme (ua CPK/CK-MB, Troponine, Myoglobulin) und Elektrokardiographie (EKG) in Kombination mit Anamnese und körperlicher Untersuchung sind derzeit die diagnostischen Eckpfeiler. Verschiedene Herzenzyme werden nach Myokardzellzerfall freigesetzt und sind Marker für Zellnekrose, die möglicherweise nicht sofort nach Brustschmerzen erkannt wird; und wiederholte Messungen werden empfohlen. Daher werden neue Biomarker, die früher ansteigen, eine gute Diagnosegenauigkeit haben und zusätzliche prognostische Informationen enthalten, dringend benötigt. Einige Veröffentlichungen befassen sich mit dem potenziellen Nutzen der Kombination mehrerer Biomarker-Assays (Marker für Myokardverletzung, Entzündung/Plaque-Rupturen oder Herzinsuffizienz mit unterschiedlichen Mechanismen), die die klinische Sensitivität erheblich erhöhen und die frühzeitige Risikostratifizierung verbessern könnten. Allerdings ist dieser Ansatz eher zeitaufwändig und nicht kosteneffektiv. In der vorliegenden Studie wird ein schneller IMR-Assay mit mehreren Biomarkern vorgeschlagen, und wir werden die Leistung dieses neuen Prüf-IMR-Assays im Vergleich zu aktuellen kommerziellen Assays untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten Brustschmerzen, die in die Notaufnahme geschickt werden, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit akutem Koronarsyndrom

Ausschlusskriterien: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der diagnostischen Leistung von IMR-Schnelltests zum Nachweis eines akuten Myokardinfarkts; Herzenzyme (CPK/CK-MB, Troponine), Elektrokardiographie in Kombination mit den Symptomen typischer Brustschmerzen sind derzeit der diagnostische Goldstandard.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination potenzieller Biomarker beim Nachweis von ACS durch ein schnelles IMR-System
Zeitfenster: 7 Tage
Im Vergleich zu Herzenzymen (CK/CK-MB, Troponin) die diagnostische Leistung der Kombination neuer Biomarker (BNP, FABP4, CRP usw.) beim Nachweis von ACS durch ein schnelles IMR-System
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von MACEs durch schnelles IMR-System
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der prognostischen Bedeutung des Multi-Antikörper-aktivierten magnetischen Nanopartikelsystems (Troponin, CK-MB, Myoglobin, BNP, CRP, Adipozyten-Fettsäure-bindendes Protein/FABP-4) beim akuten Koronarsyndrom
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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