Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk nanopartikelsystem ved akut koronarsyndrom

5. september 2022 opdateret af: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Udvikling og klinisk anvendelse af hurtige analyser ved hjælp af multi-antistof-aktiveret magnetisk nanopartikelsystem ved akut koronarsyndrom

For at forbedre følsomheden og specificiteten af ​​immunoassay er udviklingstendenserne at sænke detektionstærsklen og at minimere krydsreaktionen. En ny analyseteknologi kaldet immunomagnetisk reduktion (IMR) er blevet udviklet til hurtig analyse på stedet med lille prøvevolumen. Hurtig diagnosticering af akut koronarsyndrom (ACS) er en klinisk og operationel prioritet i travle akutmodtagelser (ED), tidlig og korrekt diagnose er vigtig. Hjerteenzymer (inklusive CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) og elektrokardiografi (EKG) i kombination med sygehistorien og fysisk undersøgelse er på nuværende tidspunkt de diagnostiske hjørnesten. Nye biomarkører, der stiger tidligere, har god diagnosenøjagtighed og har yderligere prognostisk information, er stærkt nødvendige. Kombinationen af ​​multiple biomarkør-assays (markører for myokardieskade, inflammation/plaque-sprængninger eller hjertesvigt med forskellige mekanismer) kan øge den kliniske følsomhed og forbedre tidlig risikostratificering. Den nuværende undersøgelse foreslås et hurtigt IMR-assay med flere biomarkører, og vi vil undersøge ydeevnen af ​​disse nye undersøgelses IMR-assays sammenlignet med nuværende kommercielle assays.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre følsomheden og specificiteten af ​​immunoassay er udviklingstendenserne at sænke detektionstærsklen og at minimere krydsreaktionen. En ny analyseteknologi kaldet immunomagnetisk reduktion (IMR) er blevet udviklet til hurtig analyse på stedet med meget lille prøvevolumen (dvs. mindre end 1 ml fuldblod). Reagenset er en opløsning af homogent dispergerede magnetiske nanopartikler, som er belagt med hydrofile overfladeaktive stoffer og bioprober. Under eksterne multiple vekselstrøm (ac) magnetiske felter oscillerer magnetiske nanopartikler med de multiple ac magnetiske felter via magnetisk interaktion. Reagenserne under de eksterne multiple vekselstrømsmagnetiske felter viser en magnetisk egenskab, kaldet blandet frekvens vekselstrømsmagnetisk følsomhed χac. Magnetiske nanopartikler binder sig til bioproberne på den yderste skal og bliver større eller grupperer sig. χac af reagenset reduceres, og koncentrationen af ​​biomolekylerne kan måles kvantitativt. Adskillige artikler har vist, at IMR kan anvendes til at analysere proteiner, vira, kemikalier og nukleinsyrer, når egnede bioprober er immobiliseret på de magnetiske nanopartikler.

Hurtig diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) er en klinisk og operationel prioritet i travle akutmodtagelser (ED). Da ACS er forbundet med en betydelig mortalitet og morbiditet, er tidlig og korrekt diagnose af stor betydning. Brystsmerter er et hyppigt symptom på medicinske akutmodtagelser, og det er en diagnostisk udfordring at skelne patienter med ACS inden for brystsmertegruppen. Hjerteenzymer (inklusive CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) og elektrokardiografi (EKG) i kombination med sygehistorien og fysisk undersøgelse er på nuværende tidspunkt de diagnostiske hjørnesten. Forskellige hjerteenzymer frigives efter myokardiecelledesintegration og er markører for cellenekrose, som måske ikke opdages umiddelbart efter brystsmerter; og gentagne målinger foreslås. Derfor er der i høj grad behov for nye biomarkører, der stiger tidligere, har en god diagnosenøjagtighed og har yderligere prognostisk information. Nogle publikationer omhandler den potentielle fordel ved kombinationen af ​​multiple biomarkøranalyser (markører for myokardieskade, inflammation/plaquesprængninger eller hjertesvigt med forskellige mekanismer) kunne øge den kliniske følsomhed væsentligt og forbedre tidlig risikostratificering. Denne tilgang er dog ret tidskrævende og ikke omkostningseffektiv. I denne undersøgelse foreslås et hurtigt IMR-assay med flere biomarkører, og vi vil undersøge ydeevnen af ​​disse nye undersøgelses-IMR-assays sammenlignet med nuværende kommercielle assays.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte brystsmerter, der sendes til akutmodtagelserne, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med akut koronarsyndrom

Eksklusionskriterier: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af hurtige IMR-assays til påvisning af akut myokardieinfarkt; Hjerteenzymer (CPK/CK-MB, troponiner), elektrokardiografi i kombination med symptomer på typiske brystsmerter er på nuværende tidspunkt den diagnostiske guldstandard.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af potentielle biomarkører til påvisning af ACS ved et hurtigt IMR-system
Tidsramme: 7 dage
Sammenlignet med hjerteenzymer (CK/CK-MB, troponin), den diagnostiske ydeevne af kombinationen af ​​nye biomarkører (BNP, FABP4, CRP, etc.) til påvisning af ACS ved hjælp af et hurtigt IMR-system
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af MACE'er ved hurtigt IMR-system
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af prognostisk betydning af multi-antistof-aktiveret magnetisk nanopartikelsystem (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, adipocyt fedtsyrebindende protein/FABP-4) ved akut koronarsyndrom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (SKØN)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

3
Abonner