- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02226523
Magnetisk nanopartikelsystem ved akut koronarsyndrom
Udvikling og klinisk anvendelse af hurtige analyser ved hjælp af multi-antistof-aktiveret magnetisk nanopartikelsystem ved akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre følsomheden og specificiteten af immunoassay er udviklingstendenserne at sænke detektionstærsklen og at minimere krydsreaktionen. En ny analyseteknologi kaldet immunomagnetisk reduktion (IMR) er blevet udviklet til hurtig analyse på stedet med meget lille prøvevolumen (dvs. mindre end 1 ml fuldblod). Reagenset er en opløsning af homogent dispergerede magnetiske nanopartikler, som er belagt med hydrofile overfladeaktive stoffer og bioprober. Under eksterne multiple vekselstrøm (ac) magnetiske felter oscillerer magnetiske nanopartikler med de multiple ac magnetiske felter via magnetisk interaktion. Reagenserne under de eksterne multiple vekselstrømsmagnetiske felter viser en magnetisk egenskab, kaldet blandet frekvens vekselstrømsmagnetisk følsomhed χac. Magnetiske nanopartikler binder sig til bioproberne på den yderste skal og bliver større eller grupperer sig. χac af reagenset reduceres, og koncentrationen af biomolekylerne kan måles kvantitativt. Adskillige artikler har vist, at IMR kan anvendes til at analysere proteiner, vira, kemikalier og nukleinsyrer, når egnede bioprober er immobiliseret på de magnetiske nanopartikler.
Hurtig diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) er en klinisk og operationel prioritet i travle akutmodtagelser (ED). Da ACS er forbundet med en betydelig mortalitet og morbiditet, er tidlig og korrekt diagnose af stor betydning. Brystsmerter er et hyppigt symptom på medicinske akutmodtagelser, og det er en diagnostisk udfordring at skelne patienter med ACS inden for brystsmertegruppen. Hjerteenzymer (inklusive CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) og elektrokardiografi (EKG) i kombination med sygehistorien og fysisk undersøgelse er på nuværende tidspunkt de diagnostiske hjørnesten. Forskellige hjerteenzymer frigives efter myokardiecelledesintegration og er markører for cellenekrose, som måske ikke opdages umiddelbart efter brystsmerter; og gentagne målinger foreslås. Derfor er der i høj grad behov for nye biomarkører, der stiger tidligere, har en god diagnosenøjagtighed og har yderligere prognostisk information. Nogle publikationer omhandler den potentielle fordel ved kombinationen af multiple biomarkøranalyser (markører for myokardieskade, inflammation/plaquesprængninger eller hjertesvigt med forskellige mekanismer) kunne øge den kliniske følsomhed væsentligt og forbedre tidlig risikostratificering. Denne tilgang er dog ret tidskrævende og ikke omkostningseffektiv. I denne undersøgelse foreslås et hurtigt IMR-assay med flere biomarkører, og vi vil undersøge ydeevnen af disse nye undersøgelses-IMR-assays sammenlignet med nuværende kommercielle assays.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med akut koronarsyndrom
Eksklusionskriterier: ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøjagtighed af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af hurtige IMR-assays til påvisning af akut myokardieinfarkt; Hjerteenzymer (CPK/CK-MB, troponiner), elektrokardiografi i kombination med symptomer på typiske brystsmerter er på nuværende tidspunkt den diagnostiske guldstandard.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kombination af potentielle biomarkører til påvisning af ACS ved et hurtigt IMR-system
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlignet med hjerteenzymer (CK/CK-MB, troponin), den diagnostiske ydeevne af kombinationen af nye biomarkører (BNP, FABP4, CRP, etc.) til påvisning af ACS ved hjælp af et hurtigt IMR-system
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelse af MACE'er ved hurtigt IMR-system
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af prognostisk betydning af multi-antistof-aktiveret magnetisk nanopartikelsystem (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, adipocyt fedtsyrebindende protein/FABP-4) ved akut koronarsyndrom
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103002_N_103CT1026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering