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Sistema di nanoparticelle magnetiche nella sindrome coronarica acuta

24 luglio 2024 aggiornato da: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Lo sviluppo e l'applicazione clinica di analisi rapide utilizzando il sistema di nanoparticelle magnetiche attivate da più anticorpi nella sindrome coronarica acuta

Per migliorare la sensibilità e la specificità del dosaggio immunologico, le tendenze in via di sviluppo sono l'abbassamento della soglia di rilevazione e la minimizzazione della reazione crociata. È stata sviluppata una nuova tecnologia di analisi chiamata riduzione immunomagnetica (IMR) per analisi rapide e in loco con piccoli volumi di campione. La diagnosi rapida della sindrome coronarica acuta (ACS) è una priorità clinica e operativa nei reparti di emergenza (DE) affollati, la diagnosi precoce e corretta è importante. Gli enzimi cardiaci (inclusi CPK/CK-MB, troponine, mioglobulina) e l'elettrocardiografia (ECG) in combinazione con l'anamnesi e l'esame obiettivo sono attualmente i capisaldi diagnostici. Sono altamente necessari nuovi biomarcatori che si alzano prima, hanno una buona accuratezza della diagnosi e hanno informazioni prognostiche aggiuntive. La combinazione di più dosaggi di biomarcatori (marcatori di danno miocardico, infiammazione/rottura della placca o insufficienza cardiaca con meccanismo diverso) può aumentare la sensibilità clinica e migliorare la stratificazione precoce del rischio. Viene proposto il presente studio, un test IMR rapido con più biomarcatori e esamineremo le prestazioni di questi nuovi test IMR sperimentali, confrontandoli con gli attuali test commerciali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per migliorare la sensibilità e la specificità del dosaggio immunologico, le tendenze in via di sviluppo sono l'abbassamento della soglia di rilevazione e la minimizzazione della reazione crociata. È stata sviluppata una nuova tecnologia di analisi chiamata riduzione immunomagnetica (IMR) per un'analisi rapida e in loco con un volume di campione molto ridotto (vale a dire meno di 1 ml di sangue intero). Il reagente è una soluzione di nanoparticelle magnetiche disperse in modo omogeneo, rivestite con tensioattivi idrofili e biosonde. Sotto campi magnetici esterni multipli di corrente alternata (ca), le nanoparticelle magnetiche oscillano con i campi magnetici multipli ca tramite interazione magnetica. I reagenti sotto i campi magnetici multipli ca esterni mostrano una proprietà magnetica, chiamata suscettività magnetica ca a frequenza mista χac. Le nanoparticelle magnetiche si legano alle biosonde sul guscio più esterno e diventano più grandi o raggruppate. Il χac del reagente è ridotto e la concentrazione delle biomolecole può essere misurata quantitativamente. Diversi documenti hanno dimostrato che l'IMR può essere applicato per analizzare proteine, virus, sostanze chimiche e acidi nucleici una volta che le biosonde adeguate sono state immobilizzate sulle nanoparticelle magnetiche.

La diagnosi rapida della sindrome coronarica acuta (ACS) è una priorità clinica e operativa nei dipartimenti di emergenza (DE) affollati. Poiché l'ACS è associata a una significativa mortalità e morbilità, una diagnosi precoce e corretta è di grande importanza. Il dolore toracico è un sintomo frequente nei reparti di emergenza medica e distinguere i pazienti con ACS all'interno del gruppo di dolore toracico è una sfida diagnostica. Gli enzimi cardiaci (inclusi CPK/CK-MB, troponine, mioglobulina) e l'elettrocardiografia (ECG) in combinazione con l'anamnesi e l'esame obiettivo sono attualmente i capisaldi diagnostici. Diversi enzimi cardiaci vengono rilasciati dopo la disintegrazione delle cellule miocardiche e sono marker di necrosi cellulare, che potrebbero non essere rilevati immediatamente dopo il dolore toracico; e si suggeriscono misurazioni ripetute. Pertanto, sono altamente necessari nuovi biomarcatori che si alzano prima, abbiano una buona accuratezza della diagnosi e abbiano informazioni prognostiche aggiuntive. Alcune pubblicazioni affrontano il potenziale vantaggio della combinazione di più dosaggi di biomarcatori (marcatori di danno miocardico, infiammazione/rottura della placca o insufficienza cardiaca con meccanismo diverso) che potrebbe aumentare sostanzialmente la sensibilità clinica e migliorare la stratificazione precoce del rischio. Tuttavia, questo approccio è piuttosto dispendioso in termini di tempo e non ha un effetto sui costi. Nel presente studio viene proposto un test IMR rapido con più biomarcatori e esamineremo le prestazioni di questi nuovi test IMR sperimentali, confrontandoli con gli attuali test commerciali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con dolore toracico acuto che vengono inviati ai reparti di emergenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione delle prestazioni diagnostiche dei test IMR rapidi nella rilevazione dell'infarto miocardico acuto; Gli enzimi cardiaci (CPK/CK-MB, troponine), l'elettrocardiografia in combinazione con i sintomi del tipico dolore toracico sono attualmente il gold standard diagnostico.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione di potenziali biomarcatori nel rilevamento di ACS mediante sistema IMR rapido
Lasso di tempo: 7 giorni
Rispetto agli enzimi cardiaci (CK/CK-MB, troponina), le prestazioni diagnostiche della combinazione di nuovi biomarcatori (BNP, FABP4, CRP, ecc.) nel rilevamento di SCA mediante sistema IMR rapido
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione di MACE mediante sistema IMR rapido
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del significato prognostico del sistema di nanoparticelle magnetiche attivate da più anticorpi (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, CRP, proteina legante gli acidi grassi degli adipociti/FABP-4) nella sindrome coronarica acuta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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