- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02226523
Sistema di nanoparticelle magnetiche nella sindrome coronarica acuta
Lo sviluppo e l'applicazione clinica di analisi rapide utilizzando il sistema di nanoparticelle magnetiche attivate da più anticorpi nella sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per migliorare la sensibilità e la specificità del dosaggio immunologico, le tendenze in via di sviluppo sono l'abbassamento della soglia di rilevazione e la minimizzazione della reazione crociata. È stata sviluppata una nuova tecnologia di analisi chiamata riduzione immunomagnetica (IMR) per un'analisi rapida e in loco con un volume di campione molto ridotto (vale a dire meno di 1 ml di sangue intero). Il reagente è una soluzione di nanoparticelle magnetiche disperse in modo omogeneo, rivestite con tensioattivi idrofili e biosonde. Sotto campi magnetici esterni multipli di corrente alternata (ca), le nanoparticelle magnetiche oscillano con i campi magnetici multipli ca tramite interazione magnetica. I reagenti sotto i campi magnetici multipli ca esterni mostrano una proprietà magnetica, chiamata suscettività magnetica ca a frequenza mista χac. Le nanoparticelle magnetiche si legano alle biosonde sul guscio più esterno e diventano più grandi o raggruppate. Il χac del reagente è ridotto e la concentrazione delle biomolecole può essere misurata quantitativamente. Diversi documenti hanno dimostrato che l'IMR può essere applicato per analizzare proteine, virus, sostanze chimiche e acidi nucleici una volta che le biosonde adeguate sono state immobilizzate sulle nanoparticelle magnetiche.
La diagnosi rapida della sindrome coronarica acuta (ACS) è una priorità clinica e operativa nei dipartimenti di emergenza (DE) affollati. Poiché l'ACS è associata a una significativa mortalità e morbilità, una diagnosi precoce e corretta è di grande importanza. Il dolore toracico è un sintomo frequente nei reparti di emergenza medica e distinguere i pazienti con ACS all'interno del gruppo di dolore toracico è una sfida diagnostica. Gli enzimi cardiaci (inclusi CPK/CK-MB, troponine, mioglobulina) e l'elettrocardiografia (ECG) in combinazione con l'anamnesi e l'esame obiettivo sono attualmente i capisaldi diagnostici. Diversi enzimi cardiaci vengono rilasciati dopo la disintegrazione delle cellule miocardiche e sono marker di necrosi cellulare, che potrebbero non essere rilevati immediatamente dopo il dolore toracico; e si suggeriscono misurazioni ripetute. Pertanto, sono altamente necessari nuovi biomarcatori che si alzano prima, abbiano una buona accuratezza della diagnosi e abbiano informazioni prognostiche aggiuntive. Alcune pubblicazioni affrontano il potenziale vantaggio della combinazione di più dosaggi di biomarcatori (marcatori di danno miocardico, infiammazione/rottura della placca o insufficienza cardiaca con meccanismo diverso) che potrebbe aumentare sostanzialmente la sensibilità clinica e migliorare la stratificazione precoce del rischio. Tuttavia, questo approccio è piuttosto dispendioso in termini di tempo e non ha un effetto sui costi. Nel presente studio viene proposto un test IMR rapido con più biomarcatori e esamineremo le prestazioni di questi nuovi test IMR sperimentali, confrontandoli con gli attuali test commerciali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dell'infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione delle prestazioni diagnostiche dei test IMR rapidi nella rilevazione dell'infarto miocardico acuto; Gli enzimi cardiaci (CPK/CK-MB, troponine), l'elettrocardiografia in combinazione con i sintomi del tipico dolore toracico sono attualmente il gold standard diagnostico.
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7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Combinazione di potenziali biomarcatori nel rilevamento di ACS mediante sistema IMR rapido
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Rispetto agli enzimi cardiaci (CK/CK-MB, troponina), le prestazioni diagnostiche della combinazione di nuovi biomarcatori (BNP, FABP4, CRP, ecc.) nel rilevamento di SCA mediante sistema IMR rapido
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione di MACE mediante sistema IMR rapido
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione del significato prognostico del sistema di nanoparticelle magnetiche attivate da più anticorpi (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, CRP, proteina legante gli acidi grassi degli adipociti/FABP-4) nella sindrome coronarica acuta
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103002_N_103CT1026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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