Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система магнитных наночастиц при остром коронарном синдроме

24 июля 2024 г. обновлено: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Разработка и клиническое применение экспресс-тестов с использованием системы магнитных наночастиц, активируемых несколькими антителами, при остром коронарном синдроме

Для повышения чувствительности и специфичности иммуноанализа развиваются тенденции снижения порога обнаружения и сведения к минимуму перекрестной реакции. Новая технология анализа, называемая иммуномагнитной редукцией (IMR), была разработана для быстрого анализа на месте с небольшим объемом образца. Быстрая диагностика острого коронарного синдрома (ОКС) является клиническим и операционным приоритетом в загруженных отделениях неотложной помощи (ОП), ранняя и правильная диагностика имеет важное значение. Сердечные ферменты (включая CPK/CK-MB, тропонины, миоглобулин) и электрокардиография (ЭКГ) в сочетании с анамнезом и физикальным обследованием в настоящее время являются краеугольными камнями диагностики. Крайне необходимы новые биомаркеры, которые повышаются раньше, обладают хорошей диагностической точностью и содержат дополнительную прогностическую информацию. Комбинация нескольких анализов биомаркеров (маркеры повреждения миокарда, воспаления/разрыва бляшки или сердечной недостаточности с другим механизмом) может повысить клиническую чувствительность и улучшить раннюю стратификацию риска. В настоящем исследовании предлагается быстрый анализ IMR с несколькими биомаркерами, и мы рассмотрим эффективность этого нового исследовательского анализа IMR в сравнении с текущими коммерческими анализами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Для повышения чувствительности и специфичности иммуноанализа развиваются тенденции снижения порога обнаружения и сведения к минимуму перекрестной реакции. Новая технология анализа, называемая иммуномагнитной редукцией (IMR), была разработана для быстрого анализа на месте с очень небольшим объемом образца (т.е. менее 1 мл цельной крови). Реагент представляет собой раствор гомогенно диспергированных магнитных наночастиц, покрытых гидрофильными поверхностно-активными веществами и биозондами. Под действием внешних множественных магнитных полей переменного тока (ac) магнитные наночастицы колеблются с множественными магнитными полями переменного тока посредством магнитного взаимодействия. Реагенты под действием внешних множественных магнитных полей переменного тока проявляют магнитное свойство, называемое переменно-частотной магнитной восприимчивостью χac. Магнитные наночастицы связываются с биозондами на внешней оболочке и становятся больше или группируются. χac реагента снижается, и концентрация биомолекул может быть измерена количественно. В нескольких работах показано, что IMR можно применять для анализа белков, вирусов, химических веществ и нуклеиновых кислот после иммобилизации подходящих биозондов на магнитных наночастицах.

Быстрая диагностика острого коронарного синдрома (ОКС) является клиническим и операционным приоритетом в загруженных отделениях неотложной помощи (НЕП). Поскольку ОКС связан со значительной смертностью и заболеваемостью, большое значение имеет ранняя и правильная диагностика. Боль в груди является частым симптомом в отделениях неотложной медицинской помощи, и выделение пациентов с ОКС в группе с болью в груди представляет собой диагностическую проблему. Сердечные ферменты (включая CPK/CK-MB, тропонины, миоглобулин) и электрокардиография (ЭКГ) в сочетании с анамнезом и физикальным обследованием в настоящее время являются краеугольными камнями диагностики. Различные сердечные ферменты высвобождаются после распада клеток миокарда и являются маркерами некроза клеток, которые могут не обнаруживаться сразу после боли в груди; и предложены повторные измерения. Поэтому крайне необходимы новые биомаркеры, которые возникают раньше, имеют хорошую точность диагностики и дополнительную прогностическую информацию. В некоторых публикациях рассматривается потенциальная польза от сочетания нескольких анализов биомаркеров (маркеры повреждения миокарда, воспаления/разрыва бляшек или сердечной недостаточности с другим механизмом), которые могут существенно повысить клиническую чувствительность и улучшить раннюю стратификацию риска. Однако такой подход является довольно трудоемким и нерентабельным. В настоящем исследовании предлагается экспресс-анализ IMR с несколькими биомаркерами, и мы рассмотрим эффективность этого нового исследовательского анализа IMR в сравнении с текущими коммерческими анализами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

455

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с острой болью в груди, которых отправляют в отделения неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого коронарного синдрома

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 7 дней
Оценка диагностической эффективности экспресс-тестов IMR при выявлении острого инфаркта миокарда; Сердечные ферменты (КФК/КК-МВ, тропонины), электрокардиография в сочетании с симптомами типичной боли в груди в настоящее время являются золотым стандартом диагностики.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация потенциальных биомаркеров при выявлении ОКС с помощью экспресс-системы IMR
Временное ограничение: 7 дней
По сравнению с сердечными ферментами (CK/CK-MB, тропонин), диагностическая эффективность комбинации новых биомаркеров (BNP, FABP4, CRP и др.) при выявлении ОКС с помощью экспресс-системы IMR
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование MACE с помощью быстрой системы IMR
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка прогностического значения мультиантитело-активируемой системы магнитных наночастиц (тропонин, CK-MB, миоглобин, BNP, CRP, белок, связывающий жирные кислоты адипоцитов/FABP-4) при остром коронарном синдроме
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться