- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02226523
Система магнитных наночастиц при остром коронарном синдроме
Разработка и клиническое применение экспресс-тестов с использованием системы магнитных наночастиц, активируемых несколькими антителами, при остром коронарном синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для повышения чувствительности и специфичности иммуноанализа развиваются тенденции снижения порога обнаружения и сведения к минимуму перекрестной реакции. Новая технология анализа, называемая иммуномагнитной редукцией (IMR), была разработана для быстрого анализа на месте с очень небольшим объемом образца (т.е. менее 1 мл цельной крови). Реагент представляет собой раствор гомогенно диспергированных магнитных наночастиц, покрытых гидрофильными поверхностно-активными веществами и биозондами. Под действием внешних множественных магнитных полей переменного тока (ac) магнитные наночастицы колеблются с множественными магнитными полями переменного тока посредством магнитного взаимодействия. Реагенты под действием внешних множественных магнитных полей переменного тока проявляют магнитное свойство, называемое переменно-частотной магнитной восприимчивостью χac. Магнитные наночастицы связываются с биозондами на внешней оболочке и становятся больше или группируются. χac реагента снижается, и концентрация биомолекул может быть измерена количественно. В нескольких работах показано, что IMR можно применять для анализа белков, вирусов, химических веществ и нуклеиновых кислот после иммобилизации подходящих биозондов на магнитных наночастицах.
Быстрая диагностика острого коронарного синдрома (ОКС) является клиническим и операционным приоритетом в загруженных отделениях неотложной помощи (НЕП). Поскольку ОКС связан со значительной смертностью и заболеваемостью, большое значение имеет ранняя и правильная диагностика. Боль в груди является частым симптомом в отделениях неотложной медицинской помощи, и выделение пациентов с ОКС в группе с болью в груди представляет собой диагностическую проблему. Сердечные ферменты (включая CPK/CK-MB, тропонины, миоглобулин) и электрокардиография (ЭКГ) в сочетании с анамнезом и физикальным обследованием в настоящее время являются краеугольными камнями диагностики. Различные сердечные ферменты высвобождаются после распада клеток миокарда и являются маркерами некроза клеток, которые могут не обнаруживаться сразу после боли в груди; и предложены повторные измерения. Поэтому крайне необходимы новые биомаркеры, которые возникают раньше, имеют хорошую точность диагностики и дополнительную прогностическую информацию. В некоторых публикациях рассматривается потенциальная польза от сочетания нескольких анализов биомаркеров (маркеры повреждения миокарда, воспаления/разрыва бляшек или сердечной недостаточности с другим механизмом), которые могут существенно повысить клиническую чувствительность и улучшить раннюю стратификацию риска. Однако такой подход является довольно трудоемким и нерентабельным. В настоящем исследовании предлагается экспресс-анализ IMR с несколькими биомаркерами, и мы рассмотрим эффективность этого нового исследовательского анализа IMR в сравнении с текущими коммерческими анализами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого коронарного синдрома
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка диагностической эффективности экспресс-тестов IMR при выявлении острого инфаркта миокарда; Сердечные ферменты (КФК/КК-МВ, тропонины), электрокардиография в сочетании с симптомами типичной боли в груди в настоящее время являются золотым стандартом диагностики.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация потенциальных биомаркеров при выявлении ОКС с помощью экспресс-системы IMR
Временное ограничение: 7 дней
|
По сравнению с сердечными ферментами (CK/CK-MB, тропонин), диагностическая эффективность комбинации новых биомаркеров (BNP, FABP4, CRP и др.) при выявлении ОКС с помощью экспресс-системы IMR
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование MACE с помощью быстрой системы IMR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка прогностического значения мультиантитело-активируемой системы магнитных наночастиц (тропонин, CK-MB, миоглобин, BNP, CRP, белок, связывающий жирные кислоты адипоцитов/FABP-4) при остром коронарном синдроме
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103002_N_103CT1026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .