- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02226523
Magnetiskt nanopartikelsystem vid akut kranskärlssyndrom
Utveckling och klinisk tillämpning av snabba analyser med multiantikroppsaktiverat magnetiska nanopartikelsystem vid akut kranskärlssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att förbättra immunanalysens känslighet och specificitet är utvecklingstrenderna att sänka detektionströskeln och att minimera korsreaktionen. En ny analysteknik som kallas immunomagnetisk reduktion (IMR) har utvecklats för snabb analys på plats med mycket liten provvolym (dvs mindre än 1 ml helblod). Reagenset är en lösning av homogent dispergerade magnetiska nanopartiklar, som är belagda med hydrofila ytaktiva ämnen och biosonder. Under externa multipla växelströmsmagnetiska fält (ac) oscillerar magnetiska nanopartiklar med de multipla växelströmsmagnetfälten via magnetisk interaktion. Reagenserna under de externa multipla växelströmsmagnetfälten uppvisar en magnetisk egenskap, kallad blandad frekvens växelströmsmagnetisk känslighet χac. Magnetiska nanopartiklar binder till biosonderna på det yttersta skalet och blir större eller klustrade. Reagensens χac reduceras och koncentrationen av biomolekylerna kan mätas kvantitativt. Flera artiklar har visat att IMR kan användas för att analysera proteiner, virus, kemikalier och nukleinsyror när lämpliga biosonder har immobiliserats på de magnetiska nanopartiklarna.
Snabb diagnos av akut koronarsyndrom (ACS) är en klinisk och operativ prioritet på livliga akutmottagningar (ED). Eftersom ACS är förknippat med en betydande mortalitet och sjuklighet är tidig och korrekt diagnos av stor vikt. Bröstsmärtor är ett vanligt symptom på medicinska akutmottagningar och att särskilja patienter med ACS inom bröstsmärtgruppen är en diagnostisk utmaning. Hjärtanzymer (inklusive CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) och elektrokardiografi (EKG) i kombination med sjukdomshistoria och fysisk undersökning är för närvarande de diagnostiska hörnstenarna. Olika hjärtenzymer frisätts efter myokardcellernas sönderfall och är markörer för cellnekros, som kanske inte upptäcks direkt efter bröstsmärtor; och upprepade mätningar föreslås. Därför behövs nya biomarkörer som stiger tidigare, har god diagnosnoggrannhet och ytterligare prognostisk information. Vissa publikationer tar upp den potentiella fördelen med kombinationen av flera biomarköranalyser (markörer för myokardskada, inflammation/plackbristningar eller hjärtsvikt med olika mekanismer) kan avsevärt öka den kliniska känsligheten och förbättra den tidiga riskstratifieringen. Detta tillvägagångssätt är dock ganska tidskrävande och inte kostnadseffektivt. I den aktuella studien föreslås en snabb IMR-analys med flera biomarkörer och vi kommer att undersöka prestandan för denna nya undersöknings-IMR-analys, jämfört med nuvarande kommersiella analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med akut kranskärlssyndrom
Uteslutningskriterier: inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av akut hjärtinfarkt
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för snabba IMR-analyser vid upptäckt av akut hjärtinfarkt; Hjärtanzymer (CPK/CK-MB, troponiner), elektrokardiografi i kombination med symtom på typiska bröstsmärtor är för närvarande den diagnostiska guldstandarden.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombination av potentiella biomarkörer vid detektering av ACS med ett snabbt IMR-system
Tidsram: 7 dagar
|
Jämfört med hjärtenzymer (CK/CK-MB, troponin), den diagnostiska prestandan av kombination av nya biomarkörer (BNP, FABP4, CRP, etc.) vid detektering av ACS genom snabba IMR-system
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av MACEs genom snabba IMR-system
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av prognostisk signifikans av multi-antikroppsaktiverat magnetiskt nanopartikelsystem (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, fettsyrabindande fettsyraprotein/FABP-4) vid akut koronarsyndrom
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103002_N_103CT1026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .