Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetiskt nanopartikelsystem vid akut kranskärlssyndrom

24 juli 2024 uppdaterad av: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Utveckling och klinisk tillämpning av snabba analyser med multiantikroppsaktiverat magnetiska nanopartikelsystem vid akut kranskärlssyndrom

För att förbättra immunanalysens känslighet och specificitet är utvecklingstrenderna att sänka detektionströskeln och att minimera korsreaktionen. En ny analysteknik som kallas immunomagnetisk reduktion (IMR) har utvecklats för snabb analys på plats med liten provvolym. Snabb diagnos av akut koronarsyndrom (ACS) är en klinisk och operativ prioritet på livliga akutmottagningar (ED), tidig och korrekt diagnos är viktig. Hjärtanzymer (inklusive CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) och elektrokardiografi (EKG) i kombination med sjukdomshistoria och fysisk undersökning är för närvarande de diagnostiska hörnstenarna. Nya biomarkörer som stiger tidigare, har god diagnosnoggrannhet och har ytterligare prognostisk information behövs i hög grad. Kombinationen av flera biomarköranalyser (markörer för myokardskada, inflammation/plackbristningar eller hjärtsvikt med olika mekanismer) kan öka den kliniska känsligheten och förbättra den tidiga riskstratifieringen. Den aktuella studien, en snabb IMR-analys med flera biomarkörer föreslås och vi kommer att undersöka prestandan för denna nya undersöknings-IMR-analys, jämförelse med nuvarande kommersiella analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att förbättra immunanalysens känslighet och specificitet är utvecklingstrenderna att sänka detektionströskeln och att minimera korsreaktionen. En ny analysteknik som kallas immunomagnetisk reduktion (IMR) har utvecklats för snabb analys på plats med mycket liten provvolym (dvs mindre än 1 ml helblod). Reagenset är en lösning av homogent dispergerade magnetiska nanopartiklar, som är belagda med hydrofila ytaktiva ämnen och biosonder. Under externa multipla växelströmsmagnetiska fält (ac) oscillerar magnetiska nanopartiklar med de multipla växelströmsmagnetfälten via magnetisk interaktion. Reagenserna under de externa multipla växelströmsmagnetfälten uppvisar en magnetisk egenskap, kallad blandad frekvens växelströmsmagnetisk känslighet χac. Magnetiska nanopartiklar binder till biosonderna på det yttersta skalet och blir större eller klustrade. Reagensens χac reduceras och koncentrationen av biomolekylerna kan mätas kvantitativt. Flera artiklar har visat att IMR kan användas för att analysera proteiner, virus, kemikalier och nukleinsyror när lämpliga biosonder har immobiliserats på de magnetiska nanopartiklarna.

Snabb diagnos av akut koronarsyndrom (ACS) är en klinisk och operativ prioritet på livliga akutmottagningar (ED). Eftersom ACS är förknippat med en betydande mortalitet och sjuklighet är tidig och korrekt diagnos av stor vikt. Bröstsmärtor är ett vanligt symptom på medicinska akutmottagningar och att särskilja patienter med ACS inom bröstsmärtgruppen är en diagnostisk utmaning. Hjärtanzymer (inklusive CPK/CK-MB, troponiner, myoglobulin) och elektrokardiografi (EKG) i kombination med sjukdomshistoria och fysisk undersökning är för närvarande de diagnostiska hörnstenarna. Olika hjärtenzymer frisätts efter myokardcellernas sönderfall och är markörer för cellnekros, som kanske inte upptäcks direkt efter bröstsmärtor; och upprepade mätningar föreslås. Därför behövs nya biomarkörer som stiger tidigare, har god diagnosnoggrannhet och ytterligare prognostisk information. Vissa publikationer tar upp den potentiella fördelen med kombinationen av flera biomarköranalyser (markörer för myokardskada, inflammation/plackbristningar eller hjärtsvikt med olika mekanismer) kan avsevärt öka den kliniska känsligheten och förbättra den tidiga riskstratifieringen. Detta tillvägagångssätt är dock ganska tidskrävande och inte kostnadseffektivt. I den aktuella studien föreslås en snabb IMR-analys med flera biomarkörer och vi kommer att undersöka prestandan för denna nya undersöknings-IMR-analys, jämfört med nuvarande kommersiella analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

455

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut bröstsmärta som skickas till akutmottagningarna kommer att inkluderas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos med akut kranskärlssyndrom

Uteslutningskriterier: inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av akut hjärtinfarkt
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av den diagnostiska prestandan för snabba IMR-analyser vid upptäckt av akut hjärtinfarkt; Hjärtanzymer (CPK/CK-MB, troponiner), elektrokardiografi i kombination med symtom på typiska bröstsmärtor är för närvarande den diagnostiska guldstandarden.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombination av potentiella biomarkörer vid detektering av ACS med ett snabbt IMR-system
Tidsram: 7 dagar
Jämfört med hjärtenzymer (CK/CK-MB, troponin), den diagnostiska prestandan av kombination av nya biomarkörer (BNP, FABP4, CRP, etc.) vid detektering av ACS genom snabba IMR-system
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av MACEs genom snabba IMR-system
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av prognostisk signifikans av multi-antikroppsaktiverat magnetiskt nanopartikelsystem (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, fettsyrabindande fettsyraprotein/FABP-4) vid akut koronarsyndrom
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera