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Sistema de Nanopartículas Magnéticas en el Síndrome Coronario Agudo

5 de septiembre de 2022 actualizado por: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

El desarrollo y la aplicación clínica de ensayos rápidos utilizando el sistema de nanopartículas magnéticas activadas por anticuerpos múltiples en el síndrome coronario agudo

Para mejorar la sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo, las tendencias en desarrollo son reducir el umbral de detección y minimizar la reacción cruzada. Se ha desarrollado una nueva tecnología de ensayo llamada reducción inmunomagnética (IMR) para un ensayo rápido e in situ con un pequeño volumen de muestra. El diagnóstico rápido del síndrome coronario agudo (SCA) es una prioridad clínica y operativa en los departamentos de emergencia (SU) ocupados, el diagnóstico temprano y correcto es importante. Las enzimas cardiacas (incluyendo CPK/CK-MB, troponinas, mioglobulina) y el electrocardiograma (ECG) en combinación con la historia clínica y el examen físico son en la actualidad los pilares diagnósticos. Se necesitan biomarcadores novedosos que surjan antes, tengan una buena precisión de diagnóstico y tengan información pronóstica adicional. La combinación de múltiples ensayos de biomarcadores (marcadores de lesión miocárdica, inflamación/ruptura de placa o insuficiencia cardíaca con diferente mecanismo) puede aumentar la sensibilidad clínica y mejorar la estratificación temprana del riesgo. En el presente estudio, se propone un ensayo IMR rápido con múltiples biomarcadores y examinaremos el rendimiento de estos nuevos ensayos IMR en investigación, en comparación con los ensayos comerciales actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Para mejorar la sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo, las tendencias en desarrollo son reducir el umbral de detección y minimizar la reacción cruzada. Se ha desarrollado una nueva tecnología de ensayo llamada reducción inmunomagnética (IMR) para un ensayo rápido e in situ con un volumen de muestra muy pequeño (es decir, menos de 1 ml de sangre total). El reactivo es una solución de nanopartículas magnéticas homogéneamente dispersas, que están recubiertas de tensioactivos hidrofílicos y biosondas. Bajo múltiples campos magnéticos externos de corriente alterna (CA), las nanopartículas magnéticas oscilan con los múltiples campos magnéticos de CA a través de la interacción magnética. Los reactivos bajo los campos magnéticos de ca múltiples externos muestran una propiedad magnética, llamada susceptibilidad magnética de ca de frecuencia mixta χac. Las nanopartículas magnéticas se unen a las biosondas en la cubierta exterior y se hacen más grandes o se agrupan. La χac del reactivo se reduce y la concentración de las biomoléculas se puede medir cuantitativamente. Varios artículos han demostrado que IMR se puede aplicar para analizar proteínas, virus, productos químicos y ácidos nucleicos una vez que las biosondas adecuadas se inmovilizan en las nanopartículas magnéticas.

El diagnóstico rápido del síndrome coronario agudo (SCA) es una prioridad clínica y operativa en los departamentos de emergencia (ED) con mucha actividad. Dado que el SCA se asocia con una mortalidad y morbilidad significativas, el diagnóstico temprano y correcto es de gran importancia. El dolor torácico es un síntoma frecuente en los servicios de urgencias médicas y distinguir a los pacientes con SCA dentro del grupo de dolor torácico es un reto diagnóstico. Las enzimas cardiacas (incluyendo CPK/CK-MB, troponinas, mioglobulina) y el electrocardiograma (ECG) en combinación con la historia clínica y el examen físico son en la actualidad los pilares diagnósticos. Se liberan diferentes enzimas cardíacas después de la desintegración de las células miocárdicas y son marcadores de necrosis celular, que pueden no detectarse inmediatamente después del dolor torácico; y se sugieren mediciones repetidas. Por lo tanto, se necesitan biomarcadores novedosos que surjan antes, tengan una buena precisión de diagnóstico y tengan información pronóstica adicional. Algunas publicaciones abordan el beneficio potencial de la combinación de múltiples ensayos de biomarcadores (marcadores de lesión miocárdica, inflamación/ruptura de placa o insuficiencia cardíaca con diferentes mecanismos) que podría aumentar sustancialmente la sensibilidad clínica y mejorar la estratificación temprana del riesgo. Sin embargo, este enfoque requiere bastante tiempo y no es económico. En el presente estudio, se propone un ensayo IMR rápido con múltiples biomarcadores y examinaremos el rendimiento de estos nuevos ensayos IMR en investigación, en comparación con los ensayos comerciales actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

455

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con dolor torácico agudo que sean remitidos a urgencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico con síndrome coronario agudo

Criterios de exclusión: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación del rendimiento diagnóstico de ensayos IMR rápidos en la detección de infarto agudo de miocardio; Las enzimas cardíacas (CPK/CK-MB, troponinas), la electrocardiografía en combinación con los síntomas del dolor torácico típico son en la actualidad el estándar de oro diagnóstico.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinación de biomarcadores potenciales en la detección de SCA por sistema IMR rápido
Periodo de tiempo: 7 días
En comparación con las enzimas cardíacas (CK/CK-MB, troponina), el rendimiento diagnóstico de la combinación de nuevos biomarcadores (BNP, FABP4, CRP, etc.) en la detección de SCA mediante un sistema IMR rápido
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de MACE por sistema IMR rápido
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la importancia pronóstica del sistema de nanopartículas magnéticas activadas por múltiples anticuerpos (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, CRP, proteína de unión a ácidos grasos de adipocitos/FABP-4) en el síndrome coronario agudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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