- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02226523
Sistema de Nanopartículas Magnéticas en el Síndrome Coronario Agudo
El desarrollo y la aplicación clínica de ensayos rápidos utilizando el sistema de nanopartículas magnéticas activadas por anticuerpos múltiples en el síndrome coronario agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para mejorar la sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo, las tendencias en desarrollo son reducir el umbral de detección y minimizar la reacción cruzada. Se ha desarrollado una nueva tecnología de ensayo llamada reducción inmunomagnética (IMR) para un ensayo rápido e in situ con un volumen de muestra muy pequeño (es decir, menos de 1 ml de sangre total). El reactivo es una solución de nanopartículas magnéticas homogéneamente dispersas, que están recubiertas de tensioactivos hidrofílicos y biosondas. Bajo múltiples campos magnéticos externos de corriente alterna (CA), las nanopartículas magnéticas oscilan con los múltiples campos magnéticos de CA a través de la interacción magnética. Los reactivos bajo los campos magnéticos de ca múltiples externos muestran una propiedad magnética, llamada susceptibilidad magnética de ca de frecuencia mixta χac. Las nanopartículas magnéticas se unen a las biosondas en la cubierta exterior y se hacen más grandes o se agrupan. La χac del reactivo se reduce y la concentración de las biomoléculas se puede medir cuantitativamente. Varios artículos han demostrado que IMR se puede aplicar para analizar proteínas, virus, productos químicos y ácidos nucleicos una vez que las biosondas adecuadas se inmovilizan en las nanopartículas magnéticas.
El diagnóstico rápido del síndrome coronario agudo (SCA) es una prioridad clínica y operativa en los departamentos de emergencia (ED) con mucha actividad. Dado que el SCA se asocia con una mortalidad y morbilidad significativas, el diagnóstico temprano y correcto es de gran importancia. El dolor torácico es un síntoma frecuente en los servicios de urgencias médicas y distinguir a los pacientes con SCA dentro del grupo de dolor torácico es un reto diagnóstico. Las enzimas cardiacas (incluyendo CPK/CK-MB, troponinas, mioglobulina) y el electrocardiograma (ECG) en combinación con la historia clínica y el examen físico son en la actualidad los pilares diagnósticos. Se liberan diferentes enzimas cardíacas después de la desintegración de las células miocárdicas y son marcadores de necrosis celular, que pueden no detectarse inmediatamente después del dolor torácico; y se sugieren mediciones repetidas. Por lo tanto, se necesitan biomarcadores novedosos que surjan antes, tengan una buena precisión de diagnóstico y tengan información pronóstica adicional. Algunas publicaciones abordan el beneficio potencial de la combinación de múltiples ensayos de biomarcadores (marcadores de lesión miocárdica, inflamación/ruptura de placa o insuficiencia cardíaca con diferentes mecanismos) que podría aumentar sustancialmente la sensibilidad clínica y mejorar la estratificación temprana del riesgo. Sin embargo, este enfoque requiere bastante tiempo y no es económico. En el presente estudio, se propone un ensayo IMR rápido con múltiples biomarcadores y examinaremos el rendimiento de estos nuevos ensayos IMR en investigación, en comparación con los ensayos comerciales actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico con síndrome coronario agudo
Criterios de exclusión: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de ensayos IMR rápidos en la detección de infarto agudo de miocardio; Las enzimas cardíacas (CPK/CK-MB, troponinas), la electrocardiografía en combinación con los síntomas del dolor torácico típico son en la actualidad el estándar de oro diagnóstico.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de biomarcadores potenciales en la detección de SCA por sistema IMR rápido
Periodo de tiempo: 7 días
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En comparación con las enzimas cardíacas (CK/CK-MB, troponina), el rendimiento diagnóstico de la combinación de nuevos biomarcadores (BNP, FABP4, CRP, etc.) en la detección de SCA mediante un sistema IMR rápido
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de MACE por sistema IMR rápido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la importancia pronóstica del sistema de nanopartículas magnéticas activadas por múltiples anticuerpos (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, CRP, proteína de unión a ácidos grasos de adipocitos/FABP-4) en el síndrome coronario agudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103002_N_103CT1026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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