- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02226523
Magneettinen nanopartikkelijärjestelmä akuutissa sepelvaltimotaudissa
Monivasta-aineaktivoitua magneettista nanopartikkelijärjestelmää käyttävien nopeiden määritysten kehittäminen ja kliininen soveltaminen akuutissa sepelvaltimotaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunomäärityksen herkkyyden ja spesifisyyden parantamiseksi kehityssuuntaukset ovat havaitsemiskynnyksen alentaminen ja ristireaktion minimoiminen. Uusi määritystekniikka nimeltä immunomagneettinen pelkistys (IMR) on kehitetty nopeaa ja paikan päällä tehtävää määritystä varten hyvin pienellä näytetilavuudella (eli alle 1 ml kokoverta). Reagenssi on liuos homogeenisesti dispergoituneita magneettisia nanopartikkeleita, jotka on päällystetty hydrofiilisillä pinta-aktiivisilla aineilla ja biokoettimilla. Ulkoisissa useissa vaihtovirtamagneettikentissä magneettiset nanohiukkaset värähtelevät useiden vaihtovirtamagneettikenttien kanssa magneettisen vuorovaikutuksen kautta. Ulkoisten useiden vaihtovirtamagneettikenttien alla olevilla reagensseilla on magneettinen ominaisuus, jota kutsutaan sekataajuuksiseksi ac-magneettiseksi suskeptibiliteettiksi χac. Magneettiset nanohiukkaset sitoutuvat uloimmassa kuoressa oleviin biokoettimiin ja kasvavat tai ryhmittyvät. Reagenssin χac pienenee ja biomolekyylien pitoisuus voidaan mitata kvantitatiivisesti. Useat julkaisut ovat osoittaneet, että IMR:ää voidaan soveltaa määritysproteiineihin, viruksiin, kemikaaleihin ja nukleiinihappoihin, kun sopivat biokoettimet on immobilisoitu magneettisiin nanopartikkeleihin.
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) nopea diagnoosi on kliininen ja toiminnallinen prioriteetti kiireisissä ensiapuosastoissa (ED). Koska ACS liittyy merkittävään kuolleisuuteen ja sairastumiseen, varhainen ja oikea diagnoosi on erittäin tärkeää. Rintakipu on yleinen oire lääketieteellisillä ensiapuosastoilla, ja ACS-potilaiden erottaminen rintakipuryhmästä on diagnostinen haaste. Sydänentsyymit (mukaan lukien CPK/CK-MB, troponiinit, myoglobuliini) ja elektrokardiografia (EKG) yhdessä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen kanssa ovat tällä hetkellä diagnostisia kulmakiviä. Erilaisia sydänentsyymejä vapautuu sydänlihassolujen hajoamisen jälkeen, ja ne ovat solunekroosin merkkiaineita, joita ei välttämättä havaita heti rintakivun jälkeen; ja toistuvia mittauksia suositellaan. Siksi uusia biomarkkereita, jotka nousevat aikaisemmin, joilla on hyvä diagnoosin tarkkuus ja lisää ennustetietoa, tarvitaan erittäin paljon. Jotkut julkaisut käsittelevät useiden biomarkkerimääritysten (sydänlihasvaurion, tulehduksen/plakin repeämien tai sydämen vajaatoiminnan markkerit, joilla on eri mekanismi) yhdistelmän mahdollista hyötyä, joka voisi merkittävästi lisätä kliinistä herkkyyttä ja parantaa varhaista riskin kerrostumista. Tämä lähestymistapa on kuitenkin melko aikaa vievä eikä kustannustehokas. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan nopeaa IMR-määritystä, jossa on useita biomarkkereita, ja tutkimme näiden uusien tutkittavien IMR-määritysten suorituskykyä verrattuna nykyisiin kaupallisiin määrityksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sydäninfarktin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Nopeiden IMR-määritysten diagnostisen suorituskyvyn arviointi akuutin sydäninfarktin havaitsemisessa; Sydänentsyymit (CPK/CK-MB, troponiinit), elektrokardiografia yhdistettynä tyypillisten rintakipujen oireisiin ovat tällä hetkellä diagnostinen kultastandardi.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten biomarkkerien yhdistelmä ACS:n havaitsemisessa nopealla IMR-järjestelmällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verrattuna sydänentsyymeihin (CK/CK-MB, troponiini) uusien biomarkkerien (BNP, FABP4, CRP jne.) yhdistelmän diagnostinen suorituskyky ACS:n havaitsemisessa nopealla IMR-järjestelmällä
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:iden ennustaminen nopealla IMR-järjestelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Monivasta-aineaktivoidun magneettisen nanopartikkelijärjestelmän (troponiini, CK-MB, myoglobiini, BNP, CRP, rasvahappoa sitova proteiini/FABP-4) prognostisen merkityksen arviointi akuutissa koronaarioireyhtymässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103002_N_103CT1026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .