Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém magnetických nanočástic u akutního koronárního syndromu

24. července 2024 aktualizováno: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Vývoj a klinická aplikace rychlých testů využívajících systém magnetických nanočástic aktivovaných více protilátkami u akutního koronárního syndromu

Pro zlepšení citlivosti a specifičnosti imunoanalýzy je vývojovým trendem snížení prahu detekce a minimalizace křížové reakce. Nová technologie testu nazývaná imunomagnetická redukce (IMR) byla vyvinuta pro rychlý a na místě test s malým objemem vzorku. Rychlá diagnostika akutního koronárního syndromu (AKS) je klinickou i operační prioritou na vytížených pohotovostních odděleních (ED), důležitá je včasná a správná diagnóza. Srdeční enzymy (včetně CPK/CK-MB, troponinů, myoglobulinu) a elektrokardiografie (EKG) v kombinaci s anamnézou a fyzikálním vyšetřením jsou v současnosti základními diagnostickými kameny. Velmi potřebné jsou nové biomarkery, které stoupají dříve, mají dobrou diagnostickou přesnost a mají další prognostické informace. Kombinace více biomarkerových testů (markery poškození myokardu, zánětu/ruptury plátu nebo srdečního selhání s odlišným mechanismem) může zvýšit klinickou citlivost a zlepšit časnou stratifikaci rizika. V této studii je navržen rychlý test IMR s více biomarkery a budeme zkoumat výkon těchto nových výzkumných testů IMR ve srovnání se současnými komerčními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro zlepšení citlivosti a specifičnosti imunoanalýzy je vývojovým trendem snížení prahu detekce a minimalizace křížové reakce. Pro rychlé a na místě stanovení s velmi malým objemem vzorku (tj. méně než 1 ml plné krve) byla vyvinuta nová testovací technologie nazývaná imunomagnetická redukce (IMR). Činidlo je roztok homogenně dispergovaných magnetických nanočástic, které jsou potaženy hydrofilními povrchově aktivními látkami a biosondami. Při vnějších vícenásobných střídavých magnetických polích magnetické nanočástice oscilují s vícenásobnými střídavými magnetickými poli prostřednictvím magnetické interakce. Činidla pod vnějším střídavým magnetickým polem vykazují magnetickou vlastnost, nazývanou střídavá magnetická susceptibilita se smíšenou frekvencí χac. Magnetické nanočástice se vážou s biosondami na nejvzdálenější skořápce a zvětšují se nebo se shlukují. Hodnota χac činidla je snížena a koncentrace biomolekul může být měřena kvantitativně. Několik prací prokázalo, že IMR lze použít k testování proteinů, virů, chemikálií a nukleových kyselin, jakmile jsou vhodné biosondy imobilizovány na magnetické nanočástice.

Rychlá diagnostika akutního koronárního syndromu (AKS) je klinickou a operační prioritou na vytížených pohotovostních odděleních (ED). Vzhledem k tomu, že AKS je spojen s významnou mortalitou a morbiditou, je velmi důležitá včasná a správná diagnóza. Bolest na hrudi je častým příznakem na lékařských pohotovostních odděleních a rozlišení pacientů s AKS ve skupině bolesti na hrudi je diagnostickým problémem. Srdeční enzymy (včetně CPK/CK-MB, troponinů, myoglobulinu) a elektrokardiografie (EKG) v kombinaci s anamnézou a fyzikálním vyšetřením jsou v současnosti základními diagnostickými kameny. Různé srdeční enzymy se uvolňují po rozpadu buněk myokardu a jsou markery buněčné nekrózy, která nemusí být detekována bezprostředně po bolesti na hrudi; a doporučuje se opakovaná měření. Proto jsou velmi potřebné nové biomarkery, které stoupají dříve, mají dobrou diagnostickou přesnost a mají další prognostické informace. Některé publikace se zabývají potenciálním přínosem kombinace více biomarkerových testů (markery poškození myokardu, zánětu/ruptury plátu nebo srdečního selhání s odlišným mechanismem), které by mohly podstatně zvýšit klinickou citlivost a zlepšit časnou stratifikaci rizika. Tento přístup je však poměrně časově náročný a není nákladově efektivní. V této studii je navržen rychlý test IMR s více biomarkery a budeme zkoumat výkon těchto nových výzkumných testů IMR ve srovnání se současnými komerčními testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s akutní bolestí na hrudi, kteří jsou odesíláni na pohotovostní oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního koronárního syndromu

Kritéria vyloučení: žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost akutního infarktu myokardu
Časové okno: 7 dní
Hodnocení diagnostického výkonu rychlých IMR testů při detekci akutního infarktu myokardu; Srdeční enzymy (CPK/CK-MB, troponiny), elektrokardiografie v kombinaci s příznaky typické bolesti na hrudi jsou v současnosti zlatým diagnostickým standardem.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace potenciálních biomarkerů v detekci AKS systémem rychlého IMR
Časové okno: 7 dní
Ve srovnání se srdečními enzymy (CK/CK-MB, troponin) je diagnostická výkonnost kombinace nových biomarkerů (BNP, FABP4, CRP atd.) při detekci AKS rychlým systémem IMR
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce MACE rychlým systémem IMR
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení prognostického významu multiprotilátkového systému magnetických nanočástic (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, adipocytový protein vázající mastné kyseliny/FABP-4) u akutního koronárního syndromu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Předplatit