- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02226523
Systém magnetických nanočástic u akutního koronárního syndromu
Vývoj a klinická aplikace rychlých testů využívajících systém magnetických nanočástic aktivovaných více protilátkami u akutního koronárního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro zlepšení citlivosti a specifičnosti imunoanalýzy je vývojovým trendem snížení prahu detekce a minimalizace křížové reakce. Pro rychlé a na místě stanovení s velmi malým objemem vzorku (tj. méně než 1 ml plné krve) byla vyvinuta nová testovací technologie nazývaná imunomagnetická redukce (IMR). Činidlo je roztok homogenně dispergovaných magnetických nanočástic, které jsou potaženy hydrofilními povrchově aktivními látkami a biosondami. Při vnějších vícenásobných střídavých magnetických polích magnetické nanočástice oscilují s vícenásobnými střídavými magnetickými poli prostřednictvím magnetické interakce. Činidla pod vnějším střídavým magnetickým polem vykazují magnetickou vlastnost, nazývanou střídavá magnetická susceptibilita se smíšenou frekvencí χac. Magnetické nanočástice se vážou s biosondami na nejvzdálenější skořápce a zvětšují se nebo se shlukují. Hodnota χac činidla je snížena a koncentrace biomolekul může být měřena kvantitativně. Několik prací prokázalo, že IMR lze použít k testování proteinů, virů, chemikálií a nukleových kyselin, jakmile jsou vhodné biosondy imobilizovány na magnetické nanočástice.
Rychlá diagnostika akutního koronárního syndromu (AKS) je klinickou a operační prioritou na vytížených pohotovostních odděleních (ED). Vzhledem k tomu, že AKS je spojen s významnou mortalitou a morbiditou, je velmi důležitá včasná a správná diagnóza. Bolest na hrudi je častým příznakem na lékařských pohotovostních odděleních a rozlišení pacientů s AKS ve skupině bolesti na hrudi je diagnostickým problémem. Srdeční enzymy (včetně CPK/CK-MB, troponinů, myoglobulinu) a elektrokardiografie (EKG) v kombinaci s anamnézou a fyzikálním vyšetřením jsou v současnosti základními diagnostickými kameny. Různé srdeční enzymy se uvolňují po rozpadu buněk myokardu a jsou markery buněčné nekrózy, která nemusí být detekována bezprostředně po bolesti na hrudi; a doporučuje se opakovaná měření. Proto jsou velmi potřebné nové biomarkery, které stoupají dříve, mají dobrou diagnostickou přesnost a mají další prognostické informace. Některé publikace se zabývají potenciálním přínosem kombinace více biomarkerových testů (markery poškození myokardu, zánětu/ruptury plátu nebo srdečního selhání s odlišným mechanismem), které by mohly podstatně zvýšit klinickou citlivost a zlepšit časnou stratifikaci rizika. Tento přístup je však poměrně časově náročný a není nákladově efektivní. V této studii je navržen rychlý test IMR s více biomarkery a budeme zkoumat výkon těchto nových výzkumných testů IMR ve srovnání se současnými komerčními testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutního koronárního syndromu
Kritéria vyloučení: žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost akutního infarktu myokardu
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení diagnostického výkonu rychlých IMR testů při detekci akutního infarktu myokardu; Srdeční enzymy (CPK/CK-MB, troponiny), elektrokardiografie v kombinaci s příznaky typické bolesti na hrudi jsou v současnosti zlatým diagnostickým standardem.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace potenciálních biomarkerů v detekci AKS systémem rychlého IMR
Časové okno: 7 dní
|
Ve srovnání se srdečními enzymy (CK/CK-MB, troponin) je diagnostická výkonnost kombinace nových biomarkerů (BNP, FABP4, CRP atd.) při detekci AKS rychlým systémem IMR
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce MACE rychlým systémem IMR
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení prognostického významu multiprotilátkového systému magnetických nanočástic (troponin, CK-MB, myoglobin, BNP, CRP, adipocytový protein vázající mastné kyseliny/FABP-4) u akutního koronárního syndromu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103002_N_103CT1026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy