Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de Nanopartículas Magnéticas na Síndrome Coronariana Aguda

24 de julho de 2024 atualizado por: Yen-Wen Wu, Far Eastern Memorial Hospital

Desenvolvimento e aplicação clínica de ensaios rápidos usando sistema de nanopartículas magnéticas ativadas por múltiplos anticorpos na síndrome coronariana aguda

Para melhorar a sensibilidade e especificidade do imunoensaio, as tendências em desenvolvimento são diminuir o limiar de detecção e minimizar a reação cruzada. Uma nova tecnologia de ensaio chamada redução imunomagnética (IMR) foi desenvolvida para um ensaio rápido e no local com pequeno volume de amostra. O diagnóstico rápido da síndrome coronária aguda (SCA) é uma prioridade clínica e operacional em departamentos de emergência (DE) movimentados, sendo importante o diagnóstico precoce e correto. Enzimas cardíacas (incluindo CPK/CK-MB, troponinas, mioglobulina) e eletrocardiografia (ECG) em combinação com a história médica e exame físico são atualmente os pilares diagnósticos. Novos biomarcadores que aumentam mais cedo, têm boa precisão diagnóstica e informações prognósticas adicionais são altamente necessários. A combinação de múltiplos ensaios de biomarcadores (marcadores de lesão miocárdica, inflamação/ruptura de placa ou insuficiência cardíaca com mecanismo diferente) pode aumentar a sensibilidade clínica e melhorar a estratificação de risco precoce. O presente estudo, um ensaio rápido de IMR com múltiplos biomarcadores é proposto e iremos examinar o desempenho deste novo ensaio experimental de IMR, em comparação com os ensaios comerciais atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Para melhorar a sensibilidade e especificidade do imunoensaio, as tendências em desenvolvimento são diminuir o limiar de detecção e minimizar a reação cruzada. Uma nova tecnologia de análise chamada redução imunomagnética (IMR) foi desenvolvida para análise rápida e no local com um volume muito pequeno de amostra (ou seja, menos de 1 ml de sangue total). O reagente é uma solução de nanopartículas magnéticas homogeneamente dispersas, que são revestidas com surfactantes hidrofílicos e biossondas. Sob múltiplos campos magnéticos externos de corrente alternada (ac), as nanopartículas magnéticas oscilam com os múltiplos campos magnéticos ac através da interação magnética. Os reagentes sob os campos magnéticos AC múltiplos externos mostram uma propriedade magnética, chamada suscetibilidade magnética AC de frequência mista χac. As nanopartículas magnéticas ligam-se às biossondas na camada externa e tornam-se maiores ou agrupadas. O χac do reagente é reduzido e a concentração das biomoléculas pode ser medida quantitativamente. Vários artigos demonstraram que a IMR pode ser aplicada para testar proteínas, vírus, produtos químicos e ácidos nucleicos, uma vez que as biossondas adequadas são imobilizadas nas nanopartículas magnéticas.

O diagnóstico rápido da síndrome coronariana aguda (SCA) é uma prioridade clínica e operacional em departamentos de emergência (DE) movimentados. Como a SCA está associada a significativa mortalidade e morbidade, o diagnóstico precoce e correto é de grande importância. A dor torácica é um sintoma frequente nos departamentos de emergência médica e distinguir pacientes com SCA dentro do grupo de dor torácica é um desafio diagnóstico. Enzimas cardíacas (incluindo CPK/CK-MB, troponinas, mioglobulina) e eletrocardiografia (ECG) em combinação com a história médica e exame físico são atualmente os pilares diagnósticos. Diferentes enzimas cardíacas são liberadas após a desintegração das células miocárdicas e são marcadores de necrose celular, que podem não ser detectados imediatamente após a dor torácica; e medições repetidas são sugeridas. Portanto, novos biomarcadores que aumentam mais cedo, têm boa precisão diagnóstica e informações prognósticas adicionais são altamente necessários. Algumas publicações abordam o potencial benefício da combinação de múltiplos ensaios de biomarcadores (marcadores de lesão miocárdica, inflamação/ruptura de placa ou insuficiência cardíaca com mecanismo diferente) podendo aumentar substancialmente a sensibilidade clínica e melhorar a estratificação de risco precoce. No entanto, esta abordagem é bastante demorada e não tem efeito de custo. No presente estudo, um ensaio rápido de IMR com múltiplos biomarcadores é proposto e examinaremos o desempenho deste novo ensaio experimental de IMR, em comparação com os ensaios comerciais atuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

455

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos os pacientes com dor torácica aguda encaminhados para os serviços de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome coronariana aguda

Critérios de exclusão: nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do infarto agudo do miocárdio
Prazo: 7 dias
Avaliação do desempenho diagnóstico de ensaios rápidos de IMR na detecção de infarto agudo do miocárdio; Enzimas cardíacas (CPK/CK-MB, troponinas), eletrocardiografia em combinação com os sintomas de dor torácica típica são atualmente o padrão-ouro diagnóstico.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação de potenciais biomarcadores na detecção de SCA por sistema IMR rápido
Prazo: 7 dias
Comparado com enzimas cardíacas (CK/CK-MB, troponina), o desempenho diagnóstico da combinação de novos biomarcadores (BNP, FABP4, CRP, etc.) na detecção de SCA por sistema IMR rápido
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de MACEs por sistema IMR rápido
Prazo: 6 meses
Avaliação da significância prognóstica do sistema de nanopartículas magnéticas ativadas por múltiplos anticorpos (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, PCR, proteína de ligação de ácidos graxos de adipócitos/FABP-4) na síndrome coronariana aguda
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever