- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02226523
Sistema de Nanopartículas Magnéticas na Síndrome Coronariana Aguda
Desenvolvimento e aplicação clínica de ensaios rápidos usando sistema de nanopartículas magnéticas ativadas por múltiplos anticorpos na síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para melhorar a sensibilidade e especificidade do imunoensaio, as tendências em desenvolvimento são diminuir o limiar de detecção e minimizar a reação cruzada. Uma nova tecnologia de análise chamada redução imunomagnética (IMR) foi desenvolvida para análise rápida e no local com um volume muito pequeno de amostra (ou seja, menos de 1 ml de sangue total). O reagente é uma solução de nanopartículas magnéticas homogeneamente dispersas, que são revestidas com surfactantes hidrofílicos e biossondas. Sob múltiplos campos magnéticos externos de corrente alternada (ac), as nanopartículas magnéticas oscilam com os múltiplos campos magnéticos ac através da interação magnética. Os reagentes sob os campos magnéticos AC múltiplos externos mostram uma propriedade magnética, chamada suscetibilidade magnética AC de frequência mista χac. As nanopartículas magnéticas ligam-se às biossondas na camada externa e tornam-se maiores ou agrupadas. O χac do reagente é reduzido e a concentração das biomoléculas pode ser medida quantitativamente. Vários artigos demonstraram que a IMR pode ser aplicada para testar proteínas, vírus, produtos químicos e ácidos nucleicos, uma vez que as biossondas adequadas são imobilizadas nas nanopartículas magnéticas.
O diagnóstico rápido da síndrome coronariana aguda (SCA) é uma prioridade clínica e operacional em departamentos de emergência (DE) movimentados. Como a SCA está associada a significativa mortalidade e morbidade, o diagnóstico precoce e correto é de grande importância. A dor torácica é um sintoma frequente nos departamentos de emergência médica e distinguir pacientes com SCA dentro do grupo de dor torácica é um desafio diagnóstico. Enzimas cardíacas (incluindo CPK/CK-MB, troponinas, mioglobulina) e eletrocardiografia (ECG) em combinação com a história médica e exame físico são atualmente os pilares diagnósticos. Diferentes enzimas cardíacas são liberadas após a desintegração das células miocárdicas e são marcadores de necrose celular, que podem não ser detectados imediatamente após a dor torácica; e medições repetidas são sugeridas. Portanto, novos biomarcadores que aumentam mais cedo, têm boa precisão diagnóstica e informações prognósticas adicionais são altamente necessários. Algumas publicações abordam o potencial benefício da combinação de múltiplos ensaios de biomarcadores (marcadores de lesão miocárdica, inflamação/ruptura de placa ou insuficiência cardíaca com mecanismo diferente) podendo aumentar substancialmente a sensibilidade clínica e melhorar a estratificação de risco precoce. No entanto, esta abordagem é bastante demorada e não tem efeito de custo. No presente estudo, um ensaio rápido de IMR com múltiplos biomarcadores é proposto e examinaremos o desempenho deste novo ensaio experimental de IMR, em comparação com os ensaios comerciais atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33004
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome coronariana aguda
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do infarto agudo do miocárdio
Prazo: 7 dias
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Avaliação do desempenho diagnóstico de ensaios rápidos de IMR na detecção de infarto agudo do miocárdio; Enzimas cardíacas (CPK/CK-MB, troponinas), eletrocardiografia em combinação com os sintomas de dor torácica típica são atualmente o padrão-ouro diagnóstico.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Combinação de potenciais biomarcadores na detecção de SCA por sistema IMR rápido
Prazo: 7 dias
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Comparado com enzimas cardíacas (CK/CK-MB, troponina), o desempenho diagnóstico da combinação de novos biomarcadores (BNP, FABP4, CRP, etc.) na detecção de SCA por sistema IMR rápido
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de MACEs por sistema IMR rápido
Prazo: 6 meses
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Avaliação da significância prognóstica do sistema de nanopartículas magnéticas ativadas por múltiplos anticorpos (troponina, CK-MB, mioglobina, BNP, PCR, proteína de ligação de ácidos graxos de adipócitos/FABP-4) na síndrome coronariana aguda
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Wen Wu, MD, PhD, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103002_N_103CT1026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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