健康な日本人参加者におけるエバセトラピブの研究
2018年10月10日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な日本人被験者におけるエバセトラピブの生物学的同等性と食事の影響に関する研究 1 錠を 2 錠と比較評価
この研究の目的は、エバセトラピブの 2 つの異なる投与戦略が身体に本質的に同じ影響を与えるかどうかを判断することです。
この研究では、体がエバセトラピブを吸収する方法に対する低脂肪食の影響も調査します。
この研究は、スクリーニングを含まず、少なくとも 15 週間続きます。
初回投与日の28日前までにスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察で明らかに健康な日本人
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.9 kg/m^2 であること
- -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある
除外基準:
- -12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- -研究者によって決定された異常な仰臥位血圧がある
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -市販薬、処方薬、または漢方薬を使用した、または使用する予定 登録の14日前および研究中
- -過去12週間（男性）または過去16週間（女性）に400mL以上の献血をしたか、過去4週間以内に何らかの献血（アフェレーシスを含む）を行った
- 1 週間の平均アルコール摂取量が 1 週間あたり 21 ユニット (男性) および 1 週間あたり 14 ユニット (女性) を超えるか、アルコール制限を守りたくない
- 現在、1日10本以上のタバコを吸っている参加者、または喫煙制限を守りたくない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エバセトラピブ（参考）
5 期間中 3 期間までの 1 日目に、エバセトラピブ 1 錠の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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実験的：エバセトラピブ（テスト）
5 期間中 3 期間までの 1 日目に、エバセトラピブ 2 錠の単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): エバセトラピブ (絶食) のゼロから無限大までの濃度曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 1、2、3、および 4 の用量
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 1、2、3、および 4 の用量
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PK: エバセトラピブの最大濃度 (Cmax) (空腹時)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 1、2、3、および 4 の用量
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 1、2、3、および 4 の用量
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK: エバセトラピブの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間 (空腹時および摂食時)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 2、4、および 5 の用量
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 2、4、および 5 の用量
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PK: エバセトラピブの AUC(0-∞) (絶食および摂食)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 2、4、および 5 の用量
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 2、4、および 5 の用量
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PK: エバセトラピブの Cmax (絶食時および摂食時)
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 2、4、および 5 の用量
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投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168時間後ピリオド 2、4、および 5 の用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。