Badanie ewacetrapibu u zdrowych japońskich uczestników
10 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie biorównoważności i wpływu pokarmu ewacetrapibu oceniające pojedynczą tabletkę w porównaniu z dwiema tabletkami u zdrowych Japończyków
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwie różne strategie dawkowania ewacetrapibu będą miały zasadniczo taki sam wpływ na organizm.
W badaniu zbadany zostanie również wpływ niskotłuszczowego posiłku na wchłanianie ewacetrapibu przez organizm.
To badanie będzie trwało co najmniej 15 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.
Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed datą pierwszego dawkowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdecydowanie zdrowy Japończyk, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m^2
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, określone przez badacza
- mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty, leki na receptę lub leki ziołowe 14 dni przed włączeniem do badania i w trakcie badania
- Oddałeś ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni (mężczyźni) lub w ciągu ostatnich 16 tygodni (kobiety) lub jakiekolwiek oddanie krwi (w tym afereza) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących alkoholu
- Czy uczestnicy, którzy obecnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia?
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib (odniesienie)
Pojedyncza doustna dawka 1 tabletki ewacetrapibu w dniu 1 przez maksymalnie trzy z pięciu okresów
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ewacetrapib (test)
Pojedyncza doustna dawka 2 tabletek ewacetrapibu w dniu 1 przez maksymalnie trzy z pięciu okresów
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) ewacetrapibu (na czczo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresach 1,2,3 i 4
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresach 1,2,3 i 4
|
|
PK: maksymalne stężenie (Cmax) ewacetrapibu (na czczo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresach 1,2,3 i 4
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresach 1,2,3 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) ewacetrapibu (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresie 2, 4 i 5
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresie 2, 4 i 5
|
|
PK: AUC(0-∞) ewacetrapibu (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresie 2, 4 i 5
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresie 2, 4 i 5
|
|
PK: Cmax ewacetrapibu (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresie 2, 4 i 5
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po dawkę w okresie 2, 4 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14627
- I1V-JE-EIAY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .