Evacetrapib 在健康日本参与者中的研究
2018年10月10日 更新者：Eli Lilly and Company
Evacetrapib 的生物等效性和食物效应研究，在健康的日本受试者中评估单片与两片的比较
本研究的目的是确定两种不同的 evacetrapib 剂量策略是否对身体产生基本相同的影响。
该研究还将探讨低脂肪膳食对身体如何吸收 evacetrapib 的影响。
这项研究将持续至少 15 周，不包括筛选。
需要在首次给药日期前 28 天内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定明显健康的日本人
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 29.9 kg/m^2
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险
- 由研究者确定仰卧位血压异常
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在入组前 14 天和研究期间使用或打算使用非处方药、处方药或草药
- 在过去 12 周（男性）或过去 16 周（女性）中献血超过 400 毫升，或在过去 4 周内进行过任何献血（包括单采）
- 每周平均饮酒量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性），或不愿遵守酒精限制
- 目前每天吸烟超过 10 支或不愿遵守吸烟限制的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Evacetrapib（参考）
在五个周期中最多三个周期的第 1 天单次口服 1 片 evacetrapib
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Evacetrapib（测试）
在五个周期中最多三个周期的第 1 天单次口服 2 片 evacetrapib
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Evacetrapib（禁食）浓度曲线下从零到无穷大（AUC[0-∞]）的面积
大体时间：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 1、2、3 和 4 期的剂量
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给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 1、2、3 和 4 期的剂量
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PK：Evacetrapib 的最大浓度 (Cmax)（禁食）
大体时间：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 1、2、3 和 4 期的剂量
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给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 1、2、3 和 4 期的剂量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK：Evacetrapib（禁食和进食）的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 2、4 和 5 期的剂量
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给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 2、4 和 5 期的剂量
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PK：Evacetrapib 的 AUC(0-∞)（禁食和进食）
大体时间：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 2、4 和 5 期的剂量
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给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 2、4 和 5 期的剂量
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PK：Evacetrapib 的 Cmax（禁食和进食）
大体时间：给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 2、4 和 5 期的剂量
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给药前、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时后第 2、4 和 5 期的剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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