Une étude sur Evacetrapib chez des participants japonais en bonne santé
10 octobre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de bioéquivalence et d'effet alimentaire de l'evacetrapib évaluant un seul comprimé par rapport à deux comprimés chez des sujets japonais en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer si deux stratégies de dosage différentes pour l'evacetrapib auront essentiellement le même effet sur le corps.
L'étude explorera également l'effet d'un repas faible en gras sur la façon dont le corps absorbe l'evacetrapib.
Cette étude durera au moins 15 semaines, sans compter le dépistage.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant la date de la première dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Japonais manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 29,9 kg/m^2
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir une tension artérielle anormale en décubitus déterminé par l'investigateur
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre, des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales 14 jours avant l'inscription et pendant l'étude
- Avoir donné du sang de plus de 400 ml au cours des 12 dernières semaines (hommes) ou au cours des 16 dernières semaines (femmes), ou tout don de sang (y compris l'aphérèse) au cours des 4 dernières semaines
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes), ou ne pas vouloir respecter les restrictions d'alcool
- Les participants fument-ils actuellement plus de 10 cigarettes par jour ou ne sont-ils pas disposés à respecter les restrictions en matière de tabagisme ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Evacetrapib (référence)
Dose orale unique de 1 comprimé d'évacetrapib le jour 1 de trois périodes sur cinq au maximum
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Evatétrapib (test)
Dose orale unique de 2 comprimés d'evacetrapib le jour 1 de trois périodes sur cinq au maximum
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) d'Evacetrapib (à jeun)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 1, 2, 3 et 4
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 1, 2, 3 et 4
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PK : concentration maximale (Cmax) d'evacetrapib (à jeun)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 1, 2, 3 et 4
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 1, 2, 3 et 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PK : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) d'evacetrapib (à jeun et nourri)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 2, 4 et 5
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 2, 4 et 5
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PK : ASC(0-∞) d'Evacetrapib (à jeun et nourri)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 2, 4 et 5
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 2, 4 et 5
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PK : Cmax d'Evacetrapib (à jeun et nourri)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 2, 4 et 5
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après dose aux périodes 2, 4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Première publication (Estimation)
27 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14627
- I1V-JE-EIAY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .