Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie evacetrapibu u zdravých japonských účastníků

10. října 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bioekvivalence a potravinového efektu evacetrapibu hodnotící jednu tabletu ve srovnání se dvěma tabletami u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je určit, zda dvě různé strategie dávkování evacetrapibu budou mít v podstatě stejný účinek na tělo. Studie bude také zkoumat účinek nízkotučného jídla na to, jak tělo vstřebává evacetrapib. Tato studie bude trvat nejméně 15 týdnů, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 28 dnů před datem první dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý Japonec, jak je určeno anamnézou a fyzickým vyšetřením
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,9 kg/m^2
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mějte abnormální krevní tlak vleže na zádech, jak určil vyšetřovatel
  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • 14 dní před zařazením a v průběhu studie užívali nebo hodlají používat volně prodejné léky, léky na předpis nebo bylinné léky
  • Darovali jste za posledních 12 týdnů (muži) nebo za posledních 16 týdnů (ženy) více než 400 ml krve nebo jakýkoli dar krve (včetně aferézy) během posledních 4 týdnů
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy), nebo nejste ochotni dodržovat omezení alkoholu
  • Jsou účastníci, kteří v současné době kouří více než 10 cigaret denně nebo nejsou ochotni dodržovat omezení kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evacetrapib (odkaz)
Jedna perorální dávka 1 tablety evacetrapibu v den 1 až ve třech z pěti period
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595
Experimentální: Evacetrapib (test)
Jedna perorální dávka 2 tablety evacetrapibu v den 1 až ve třech z pěti period
Lék: Evacetrapib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2484595

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) evacetrapibu (na lačno)
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 1,2,3 a 4
Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 1,2,3 a 4
PK: Maximální koncentrace (Cmax) evacetrapibu (na lačno)
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 1,2,3 a 4
Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 1,2,3 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) evacetrapibu (na lačno a po jídle)
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 2,4 a 5
Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 2,4 a 5
PK: AUC(0-∞) evacetrapibu (na lačno a po jídle)
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 2,4 a 5
Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 2,4 a 5
PK: Cmax evacetrapibu (na lačno a po jídle)
Časové okno: Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 2,4 a 5
Před dávkou 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po 168 hodinách dávka v obdobích 2,4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14627
  • I1V-JE-EIAY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Evacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit