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Eine Studie zu Evacetrapib bei gesunden japanischen Teilnehmern

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie von Evacetrapib zur Bewertung einer einzelnen Tablette im Vergleich zu zwei Tabletten bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei verschiedene Dosierungsstrategien für Evacetrapib im Wesentlichen die gleiche Wirkung auf den Körper haben. Die Studie wird auch die Wirkung einer fettarmen Mahlzeit auf die Aufnahme von Evacetrapib durch den Körper untersuchen. Diese Studie dauert mindestens 15 Wochen, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor dem Datum der ersten Dosierung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunder Japaner, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,9 kg/m^2 haben
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Haben Sie einen abnormalen Blutdruck in Rückenlage, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • 14 Tage vor der Einschreibung und während der Studie rezeptfreie, verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel verwendet haben oder deren Verwendung beabsichtigen
  • Blutspenden von mehr als 400 ml in den letzten 12 Wochen (Männer) oder in den letzten 16 Wochen (Frauen) oder Blutspenden (einschließlich Apherese) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder nicht bereit sind, sich an Alkoholbeschränkungen zu halten
  • Sind Teilnehmer, die derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder sich nicht an Rauchverbote halten wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evacetrapib (Referenz)
Orale Einzeldosis von 1 Tablette Evacetrapib an Tag 1 von bis zu drei von fünf Perioden
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib (Test)
Orale Einzeldosis von 2 Tabletten Evacetrapib an Tag 1 von bis zu drei von fünf Perioden
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von Evacetrapib (nüchtern)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 1, 2, 3 und 4
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 1, 2, 3 und 4
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Evacetrapib (nüchtern)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 1, 2, 3 und 4
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 1, 2, 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von Evacetrapib (nüchtern und ernährt)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 2, 4 und 5
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 2, 4 und 5
PK: AUC(0-∞) von Evacetrapib (nüchtern und ernährt)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 2, 4 und 5
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 2, 4 und 5
PK: Cmax von Evacetrapib (nüchtern und ernährt)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 2, 4 und 5
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach Dosis in den Perioden 2, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14627
  • I1V-JE-EIAY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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