건강한 일본인 참가자의 Evacetrapib 연구
2018년 10월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 일본인 피험자에서 단일 정제를 두 정제와 비교하여 평가한 Evacetrapib의 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
이 연구의 목적은 에바세트라피브에 대한 두 가지 다른 투약 전략이 신체에 본질적으로 동일한 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 신체가 에바세트라피브를 흡수하는 방식에 대한 저지방 식사의 효과를 탐구할 것입니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 최소 15주 동안 지속됩니다.
최초 투여일로부터 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 명백히 건강한 일본인
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~29.9kg/m^2입니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 수사관이 결정한 이상 앙와위 혈압
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경계 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니까?
- 등록 14일 전 및 연구 기간 동안 일반의약품, 처방약 또는 한약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자
- 지난 12주(남자) 또는 지난 16주(여자) 동안 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 지난 4주 이내에 헌혈(성분채집술 포함)을 한 적이 있는 자
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 알코올 제한을 준수하지 않으려는 경우
- 참가자는 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 흡연 제한을 따르지 않으려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에바세트라피브(참조)
5회 기간 중 최대 3회 기간의 1일에 에바세트라피브 1정의 단일 경구 투여
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 에바세트라피브(테스트)
5회 기간 중 최대 3회 기간의 1일에 에바세트라피브 정제 2정의 단일 경구 투여
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): Evacetrapib(절식)의 0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 1,2,3 및 4의 용량
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 1,2,3 및 4의 용량
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PK: Evacetrapib(절식)의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 1,2,3 및 4의 용량
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 1,2,3 및 4의 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK: Evacetrapib(절식 및 식후)의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 2,4 및 5의 용량
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 2,4 및 5의 용량
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PK: Evacetrapib(절식 및 섭식)의 AUC(0-∞)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 2,4 및 5의 용량
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 2,4 및 5의 용량
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PK: Evacetrapib의 Cmax(절식 및 섭식)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 2,4 및 5의 용량
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 기간 2,4 및 5의 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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