Evacetrapib-tutkimus terveillä japanilaisilla osallistujilla
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Evasetrapibin bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus, jossa arvioitiin yhtä tablettia verrattuna kahteen tablettiin terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko evasetrapibin kahdella eri annostusstrategialla olennaisesti sama vaikutus kehoon.
Tutkimuksessa selvitetään myös vähärasvaisen aterian vaikutusta siihen, kuinka keho imeytyy evasetrapibiin.
Tämä tutkimus kestää vähintään 15 viikkoa, ei seulontaa.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisen terve japanilainen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-29,9 kg/m^2
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine makuulla
- Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa-, resepti- tai yrttilääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- olet luovuttanut yli 400 ml verta viimeisen 12 viikon aikana (miehet) tai viimeisen 16 viikon aikana (naiset) tai luovuttanut verta (mukaan lukien afereesi) viimeisen 4 viikon aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) tai et ole halukas noudattamaan alkoholirajoituksia
- Ovatko osallistujat, jotka polttavat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä tai eivät ole halukkaita noudattamaan tupakointirajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evacetrapibi (viite)
Yksi oraalinen 1 tabletti evasetrapibia päivänä 1 enintään kolmessa viidestä jaksossa
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Evacetrapibi (testi)
Yksi oraalinen annos 2 tablettia evasetrapibia ensimmäisenä päivänä enintään kolmessa viidestä jaksossa
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Evacetrapibin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) (paasto)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 1, 2, 3 ja 4
|
|
PK: Evacetrapibin enimmäispitoisuus (Cmax) (paasto)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK: Evacetrapibin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika (paasto ja ruokailu)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 2, 4 ja 5
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 2, 4 ja 5
|
|
PK: Evasetrapibin AUC(0-∞) (paasto ja ateria)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 2, 4 ja 5
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 2, 4 ja 5
|
|
PK: Evacetrapibin Cmax (paasto ja syöminen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 2, 4 ja 5
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annos jaksoilla 2, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14627
- I1V-JE-EIAY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .