Um estudo de Evacetrapib em participantes japoneses saudáveis
10 de outubro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de bioequivalência e efeito alimentar de Evacetrapib avaliando um único comprimido em comparação com dois comprimidos em indivíduos japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se duas estratégias de dosagem diferentes para evacetrapib terão essencialmente o mesmo efeito no corpo.
O estudo também explorará o efeito de uma refeição com baixo teor de gordura sobre como o corpo absorve o evacetrapib.
Este estudo durará pelo menos 15 semanas, não incluindo a triagem.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes da data da primeira dosagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês abertamente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m^2
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Ter uma pressão arterial supina anormal, conforme determinado pelo investigador
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- São mulheres grávidas ou lactantes
- Ter usado ou pretender usar medicamentos de venda livre, prescritos ou fitoterápicos 14 dias antes da inscrição e durante o estudo
- Ter doado sangue de mais de 400 mL nas últimas 12 semanas (homens) ou nas últimas 16 semanas (mulheres), ou qualquer doação de sangue (incluindo aférese) nas últimas 4 semanas
- Têm uma ingestão média semanal de álcool que excede 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) ou não estão dispostos a cumprir as restrições de álcool
- São participantes que atualmente fumam mais de 10 cigarros por dia ou não estão dispostos a cumprir as restrições ao fumo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evacetrapibe (referência)
Dose oral única de 1 comprimido de evacetrapib no Dia 1 de até três dos cinco períodos
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Evacetrapibe (teste)
Dose oral única de 2 comprimidos de evacetrapib no Dia 1 de até três dos cinco períodos
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Evacetrapib (em jejum)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 1,2,3 e 4
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 1,2,3 e 4
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Evacetrapib (Em Jejum)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 1,2,3 e 4
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 1,2,3 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK: Tempo de Concentração Máxima de Medicamento Observada (Tmax) de Evacetrapib (Em Jejum e Alimentado)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 2,4 e 5
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 2,4 e 5
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PK: AUC(0-∞) de Evacetrapib (em jejum e alimentado)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 2,4 e 5
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 2,4 e 5
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PK: Cmax de Evacetrapib (em jejum e alimentado)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 2,4 e 5
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após dose nos Períodos 2,4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14627
- I1V-JE-EIAY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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