Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib hos raske japanske deltagere

10. oktober 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse af Evacetrapib, der vurderer en enkelt tablet sammenlignet med to tabletter hos raske japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to forskellige doseringsstrategier for evacetrapib i det væsentlige vil have den samme effekt på kroppen. Undersøgelsen vil også undersøge effekten af ​​et fedtfattigt måltid på, hvordan kroppen optager evacetrapib. Denne undersøgelse vil vare mindst 15 uger, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før datoen for første dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenlyst sund japansk, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m^2
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har et unormalt liggende blodtryk som bestemt af investigator
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Er kvinder, der er gravide eller ammende
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin eller urtemedicin 14 dage før tilmelding og under undersøgelsen
  • Har doneret blod på mere end 400 ml inden for de sidste 12 uger (mænd) eller inden for de sidste 16 uger (kvinder), eller enhver bloddonation (inklusive aferese) inden for de sidste 4 uger
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder), eller er uvillige til at overholde alkoholrestriktioner
  • Er deltagere, der i øjeblikket ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller er uvillige til at overholde rygerestriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evacetrapib (reference)
Enkelt oral dosis på 1 tablet evacetrapib på dag 1 af op til tre ud af fem perioder
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595
Eksperimentel: Evacetrapib (test)
Enkelt oral dosis på 2 tabletter evacetrapib på dag 1 af op til tre ud af fem perioder
Medicin: Evacetrapib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2484595

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Evacetrapib (faste)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 1,2,3 og 4
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 1,2,3 og 4
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Evacetrapib (fastende)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 1,2,3 og 4
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 1,2,3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af Evacetrapib (fast og fodret)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 2, 4 og 5
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 2, 4 og 5
PK: AUC(0-∞) for Evacetrapib (fast og fodret)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 2, 4 og 5
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 2, 4 og 5
PK: Cmax for Evacetrapib (fast og fodret)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 2, 4 og 5
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer dosis i periode 2, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14627
  • I1V-JE-EIAY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner