Uno studio su Evacetrapib in partecipanti giapponesi sani
10 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo di Evacetrapib che valuta una singola compressa rispetto a due compresse in soggetti giapponesi sani
Lo scopo di questo studio è determinare se due diverse strategie di dosaggio per evacetrapib avranno essenzialmente lo stesso effetto sul corpo.
Lo studio esplorerà anche l'effetto di un pasto a basso contenuto di grassi su come il corpo assorbe evacetrapib.
Questo studio durerà almeno 15 settimane, escluso lo screening.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima della data della prima somministrazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giapponese apertamente sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m^2
- Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una pressione sanguigna supina anormale come determinato dall'investigatore
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Sono donne in gravidanza o in allattamento
- Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco, farmaci da prescrizione o fitoterapia 14 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio
- Aver donato sangue superiore a 400 ml nelle ultime 12 settimane (maschi) o nelle ultime 16 settimane (femmine) o qualsiasi donazione di sangue (inclusa l'aferesi) nelle ultime 4 settimane
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana (maschi) e le 14 unità a settimana (femmine) o non sono disposti a rispettare le restrizioni sull'alcol
- I partecipanti che attualmente fumano più di 10 sigarette al giorno o non sono disposti a rispettare le restrizioni sul fumo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Evacetrapib (riferimento)
Singola dose orale di 1 compressa di evacetrapib il giorno 1 fino a tre periodi su cinque
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Evacetrapib (test)
Singola dose orale di 2 compresse di evacetrapib il giorno 1 fino a tre periodi su cinque
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Evacetrapib (a digiuno)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 1,2,3 e 4
|
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 1,2,3 e 4
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PK: concentrazione massima (Cmax) di Evacetrapib (a digiuno)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 1,2,3 e 4
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 1,2,3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK: tempo della massima concentrazione di farmaco osservata (Tmax) di Evacetrapib (a digiuno e con alimentazione)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 2,4 e 5
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 2,4 e 5
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PK: AUC(0-∞) di Evacetrapib (a digiuno e con alimentazione)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 2,4 e 5
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 2,4 e 5
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PK: Cmax di Evacetrapib (a digiuno e alimentato)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 2,4 e 5
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post- dose nei Periodi 2,4 e 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14627
- I1V-JE-EIAY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evatrapib
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