Исследование эвацетрапиба у здоровых участников из Японии
10 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование биоэквивалентности и воздействия на пищу эвацетрапиба с оценкой одной таблетки по сравнению с двумя таблетками у здоровых японцев
Целью данного исследования является определение того, будут ли две разные стратегии дозирования эвацетрапиба оказывать по существу одинаковое воздействие на организм.
В исследовании также будет изучено влияние обезжиренной пищи на то, как организм усваивает эвацетрапиб.
Это исследование продлится не менее 15 недель, не считая скрининга.
Скрининг требуется в течение 28 дней до даты первого дозирования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровый японец, судя по истории болезни и медицинскому осмотру.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м^2
- Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
Критерий исключения:
- Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Имеют аномальное артериальное давление в положении лежа, как определено исследователем.
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
- Беременные или кормящие женщины
- Использовали или намеревались использовать безрецептурные, отпускаемые по рецепту лекарства или лекарственные травы за 14 дней до регистрации и во время исследования
- Сдавали более 400 мл крови за последние 12 недель (мужчины) или за последние 16 недель (женщины) или любое донорство крови (включая аферез) в течение последних 4 недель
- Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или не желают соблюдать ограничения на употребление алкоголя
- Участники, которые в настоящее время выкуривают более 10 сигарет в день или не желают соблюдать ограничения на курение?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (ссылка)
Однократная пероральная доза 1 таблетка эвацетрапиба в 1-й день до трех из пяти периодов
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эвацетрапиб (тест)
Однократная пероральная доза 2 таблетки эвацетрапиба в 1-й день до трех из пяти периодов
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) эвацетрапиба (натощак)
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 1,2,3 и 4
|
До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 1,2,3 и 4
|
|
ФК: максимальная концентрация (Cmax) эвацетрапиба (натощак)
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 1,2,3 и 4
|
До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 1,2,3 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) эвацетрапиба (натощак и после еды)
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 2,4 и 5
|
До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 2,4 и 5
|
|
ПК: AUC(0-∞) эвацетрапиба (натощак и сытость)
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 2,4 и 5
|
До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 2,4 и 5
|
|
ПК: Cmax эвацетрапиба (натощак и после еды)
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 2,4 и 5
|
До приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после доза в периоды 2,4 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14627
- I1V-JE-EIAY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .