Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evacetrapib bij gezonde Japanse deelnemers

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een bio-equivalentie- en voedseleffectonderzoek van Evacetrapib ter evaluatie van een enkele tablet in vergelijking met twee tabletten bij gezonde Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee verschillende doseringsstrategieën voor evacetrapib in wezen hetzelfde effect op het lichaam zullen hebben. De studie zal ook het effect onderzoeken van een vetarme maaltijd op hoe het lichaam evacetrapib absorbeert. Dit onderzoek duurt minimaal 15 weken exclusief screening. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de datum van de eerste dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde Japanner, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Heb een body mass index (BMI) van 18,0 tot 29,9 kg/m^2
  • Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Een abnormale bloeddruk in rugligging hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare medicijnen, voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt of van plan zijn dit te gaan gebruiken
  • Meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd in de afgelopen 12 weken (mannen) of in de afgelopen 16 weken (vrouwen), of bloed hebben gedoneerd (inclusief aferese) in de afgelopen 4 weken
  • Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn zich aan alcoholbeperkingen te houden
  • Zijn deelnemers die op dit moment meer dan 10 sigaretten per dag roken of zich niet aan de rookbeperkingen willen houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evacetrapib (referentie)
Eenmalige orale dosis van 1 tablet evacetrapib op dag 1 van maximaal drie van vijf periodes
Geneesmiddel: Evacetrapib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2484595
Experimenteel: Evacetrapib (test)
Eenmalige orale dosis van 2 tabletten evacetrapib op dag 1 van maximaal drie van vijf periodes
Geneesmiddel: Evacetrapib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2484595

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Evacetrapib (nuchter)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 1,2,3 en 4
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 1,2,3 en 4
PK: maximale concentratie (Cmax) van Evacetrapib (nuchter)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 1,2,3 en 4
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 1,2,3 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK: tijd van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van Evacetrapib (nuchter en gevoed)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 2, 4 en 5
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 2, 4 en 5
PK: AUC(0-∞) van Evacetrapib (nuchter en gevoed)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 2, 4 en 5
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 2, 4 en 5
PK: Cmax van Evacetrapib (nuchter en gevoed)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 2, 4 en 5
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post- dosis in periode 2, 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14627
  • I1V-JE-EIAY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren