En studie av Evacetrapib hos friska japanska deltagare
10 oktober 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie av bioekvivalens och mateffekt av Evacetrapib som utvärderar en enskild tablett jämfört med två tabletter hos friska japanska försökspersoner
Syftet med denna studie är att avgöra om två olika doseringsstrategier för evacetrapib kommer att ha i huvudsak samma effekt på kroppen.
Studien kommer också att undersöka effekten av en måltid med låg fetthalt på hur kroppen absorberar evacetrapib.
Denna studie kommer att pågå i minst 15 veckor, exklusive screening.
Screening krävs inom 28 dagar före datumet för första dosering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska japanska, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 29,9 kg/m^2
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
- Har ett onormalt liggande blodtryck som bestämts av utredaren
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Är kvinnor som är gravida eller ammar
- Har använt eller avser att använda receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel eller örtmedicin 14 dagar före inskrivningen och under studien
- Har donerat blod på mer än 400 ml under de senaste 12 veckorna (män) eller under de senaste 16 veckorna (kvinnor), eller någon bloddonation (inklusive aferes) inom de senaste 4 veckorna
- Har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor), eller är ovilliga att följa alkoholrestriktioner
- Är deltagare som för närvarande röker mer än 10 cigaretter per dag eller är ovilliga att följa rökrestriktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Evacetrapib (referens)
Engångsdos av 1 tablett evacetrapib på dag 1 av upp till tre av fem perioder
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Evacetrapib (test)
Engångsdos av 2 tabletter evacetrapib på dag 1 av upp till tre av fem perioder
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Evacetrapib (fastande)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 1, 2, 3 och 4
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 1, 2, 3 och 4
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av Evacetrapib (fastande)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 1, 2, 3 och 4
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 1, 2, 3 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av Evacetrapib (fastande och matad)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 2, 4 och 5
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 2, 4 och 5
|
|
PK: AUC(0-∞) för Evacetrapib (Fasted and Fed)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 2, 4 och 5
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 2, 4 och 5
|
|
PK: Cmax för Evacetrapib (fastande och matad)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 2, 4 och 5
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, efter 168 timmar dos i perioderna 2, 4 och 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14627
- I1V-JE-EIAY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .