Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evacetrapib hos sunne japanske deltakere

10. oktober 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En bioekvivalens- og mateffektstudie av Evacetrapib som vurderer en enkelt tablett sammenlignet med to tabletter hos friske japanske personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om to forskjellige doseringsstrategier for evacetrapib vil ha i hovedsak samme effekt på kroppen. Studien vil også utforske effekten av et fettfattig måltid på hvordan kroppen absorberer evacetrapib. Denne studien vil vare i minst 15 uker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før datoen for første dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn japansk, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,9 kg/m^2
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Ha et unormalt liggende blodtrykk som bestemt av etterforskeren
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
  • Er kvinner som er gravide eller ammende
  • Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie, reseptbelagte medisiner eller urtemedisin 14 dager før påmelding og under studiet
  • Har donert blod på mer enn 400 ml de siste 12 ukene (menn) eller de siste 16 ukene (kvinner), eller noen bloddonasjon (inkludert aferese) i løpet av de siste 4 ukene
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner), eller er uvillige til å overholde alkoholrestriksjoner
  • Er deltakere som for tiden røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er uvillige til å overholde røykebegrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evacetrapib (referanse)
Enkel oral dose på 1 tablett evacetrapib på dag 1 med opptil tre av fem perioder
Legemiddel: Evacetrapib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2484595
Eksperimentell: Evacetrapib (test)
Enkel oral dose på 2 tabletter evacetrapib på dag 1 med opptil tre av fem perioder
Legemiddel: Evacetrapib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2484595

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av Evacetrapib (fast)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 1,2,3 og 4
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 1,2,3 og 4
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Evacetrapib (fast)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 1,2,3 og 4
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 1,2,3 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Evacetrapib (fast og matet)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 2, 4 og 5
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 2, 4 og 5
PK: AUC(0-∞) av Evacetrapib (fast og matet)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 2, 4 og 5
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 2, 4 og 5
PK: Cmax for Evacetrapib (fast og matet)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 2, 4 og 5
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, etter 168 timer dose i periode 2, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14627
  • I1V-JE-EIAY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Evacetrapib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere