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Un estudio de Evacetrapib en participantes japoneses sanos

10 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de bioequivalencia y efecto alimentario de evacetrapib que evalúa una sola tableta en comparación con dos tabletas en sujetos japoneses sanos

El propósito de este estudio es determinar si dos estrategias de dosificación diferentes para evacetrapib tendrán esencialmente el mismo efecto en el cuerpo. El estudio también explorará el efecto de una comida baja en grasas sobre cómo el cuerpo absorbe evacetrapib. Este estudio durará al menos 15 semanas, sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores a la fecha de la primera dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Japoneses abiertamente saludables, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,9 kg/m^2
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio
  • Tener una presión arterial anormal en decúbito supino según lo determinado por el investigador
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
  • ¿Son mujeres embarazadas o lactantes?
  • Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre, medicamentos recetados o hierbas medicinales 14 días antes de la inscripción y durante el estudio
  • Haber donado sangre de más de 400 ml en las últimas 12 semanas (hombres) o en las últimas 16 semanas (mujeres), o cualquier donación de sangre (incluyendo aféresis) en las últimas 4 semanas
  • Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres), o no estén dispuestos a cumplir con las restricciones de alcohol
  • ¿Son participantes que actualmente fuman más de 10 cigarrillos por día o no están dispuestos a cumplir con las restricciones para fumar?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evacetrapib (referencia)
Dosis oral única de 1 comprimido de evacetrapib el día 1 de hasta tres de cinco períodos
Droga: Evacetrapib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib (prueba)
Dosis oral única de 2 tabletas de evacetrapib el día 1 de hasta tres de cinco períodos
Droga: Evacetrapib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2484595

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Evacetrapib (en ayunas)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 1, 2, 3 y 4
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 1, 2, 3 y 4
PK: Concentración máxima (Cmax) de Evacetrapib (en ayunas)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 1, 2, 3 y 4
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 1, 2, 3 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de Evacetrapib (en ayunas y con alimentos)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 2, 4 y 5
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 2, 4 y 5
PK: AUC(0-∞)de Evacetrapib (en ayunas y alimentado)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 2, 4 y 5
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 2, 4 y 5
PK: Cmax de Evacetrapib (en ayunas y alimentado)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 2, 4 y 5
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Horas Post- dosis en los Períodos 2, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14627
  • I1V-JE-EIAY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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