R/r DLBCL患者の治療のためのPNT2258（ウルヴァリン）
2023年6月14日 更新者：Sierra Oncology LLC - a GSK company
再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるPNT2258の第II相試験
この研究は、Sierra Oncology, Inc.（旧 ProNAi Therapeutics, Inc.）によって後援されています。
これは、抗腫瘍活性を特徴付け、再発または難治性（r/r）びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の安全性データを収集するための、PNT2258 の多施設共同、非無作為化、非盲検、第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- UHC Oncology
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Western Maryland Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Hematology Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigacion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫で、以前の治療に抵抗性であるか、または以前の治療後に再発した。
FDG PET-CT (疾患) 測定可能な疾患を伴うベースラインスキャン陽性。
患者は以下を含む以前の治療を受けている必要があります。
- CD20標的療法（リツキシマブなど）、
- アルキル化剤（シクロホスホミドなど）、および
- ステロイド（患者がステロイド不耐症でない限り）
-少なくとも1つまたは2つ（ただし3つまで）の以前の全身性細胞傷害性化学療法レジメンへの曝露。
注: 大量化学療法および自家幹細胞移植 (HD-ASCT) を受ける資格がない被験者、または HD-ASCT を拒否した被験者のみが、以前に 1 回の細胞傷害性化学療法レジメンのみを受けた被験者のみが資格を持ちます。
ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
患者は、以前の治療に関連する急性または慢性毒性に関してCTCAEグレード2以下の安定したベースラインであり、C1D1の前に14日以上前に以前の抗がん療法を中止している必要があります。 C1D1の前に少なくとも6週間マイトマイシン-C。 C1D1の2か月以上前のSCT。
注: 疾患関連症状の制御のための緩和ステロイドの使用は許可されており、維持ホルモン療法も許可されています。
以下を含む適切な臓器機能:
- 血液学的: ANC ≥ 0.5 x 10^9/L。 および血小板 ≥ 50 x 10^9/L。
- 肝臓: 総ビリルビン ≤ 2 x ULN (ギルバート症候群の患者は、総ビリルビン ≤ 3 x ULN でなければなりません) および血清トランスアミナーゼ レベル ≤ 2.5 x ULN。 既知の肝転移（つまり、放射線学的または生検で記録されている）の場合、血清トランスアミナーゼレベルは ≤ 5 x ULN でなければなりません。
- 腎臓: 血清クレアチニン ≤ 2 x ULN、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 血清クレアチニンレベルが 2 x ULN を超える被験者の場合は m2。
1.) 分析に適切な組織を得るために治療前生検を受ける（例、コアニードル、切除または切開腫瘍生検）、または 2.） 分析用に保存された腫瘍（例、FFPE ブロック）を提供する意欲。
除外基準:
大量化学療法 (HDT) および幹細胞移植 (SCT) の資格。 注: HDT/SCT 後 2 か月以上経過して進行した被験者が対象となります。
治療が必要な悪性腫瘍を併発している。
原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫
症候性CNSまたは軟髄膜リンパ腫の関与。
臨床的に重大な疾患、病状、手術歴、身体的所見、心電図または検査所見が、治験責任医師の意見では患者の安全性に悪影響を及ぼしたり、治験結果の評価を損なう可能性があると併発している。
NYHAクラスII以上の心不全またはその他の重大な心臓異常の兆候または症状。
妊娠中または授乳中。
PNT2258 への以前の曝露。
余命は3ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNT2258
PNT2258 は、21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 120 mg/m2 で投与されます。
合計 8 回の「導入」治療サイクルの間、疾患の進行または許容できない毒性の発生がない限り、治療を継続することができます。
サイクル 8 スキャン終了時に CR/CMR、PR/PMR、または SD/NMR を認めた被験者は、その後、疾患が進行するまで 28 日サイクルの 1 ～ 4 日目に 100 mg/m2 の用量で継続的な PNT2258 療法を受けます。許容できない毒性の発生、コンプライアンス違反、自発的離脱、または治験責任医師の意見によると、被験者がPNT2258への曝露からもはや恩恵を受けていない場合。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：19ヶ月
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2014年改定国際作業部会（IWG）のリンパ腫基準に基づく完全奏効（CR/完全代謝反応[CMR]）または部分奏効（PR/部分代謝反応[PMR]）を示した患者の割合（Cheson 2014）
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19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：19ヶ月
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研究者の評価により安定した疾患反応（SD/代謝反応なし[NMR]）以上の反応を示した患者の割合
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19ヶ月
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応答までの時間
時間枠：19ヶ月
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サイクル 1 の 1 日目から最初に文書化された応答の日までの月数
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19ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：19ヶ月
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C1D1からDLBCLの進行または何らかの原因による死亡の日まで、または進行状況が打ち切り観察のために適切に評価された最後の日までの月数
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19ヶ月
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安全性 - 有害事象の評価
時間枠：36ヶ月
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治療中に発生した有害事象、臨床検査値の異常、重篤な有害事象、または治験治療の中止につながる有害事象の種類、頻度、重症度、発症のタイミング、期間、および治験薬との関係の特徴付け
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36ヶ月
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全生存
時間枠：19ヶ月
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C1D1から何らかの原因による死亡日まで、または検閲された観察のために生存状態が適切に評価された最後の日までの月数
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19ヶ月
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全体的な反応期間
時間枠：19ヶ月
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最初の CMR または PMR から、何らかの原因による進行または死亡の日まで、または打ち切り観察のために進行状態が適切に評価された最後の日までの時間
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19ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Barbara Klencke, MD、Sierra Oncology LLC - a GSK company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (推定)
2014年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。