PNT2258 pour le traitement des patients atteints de DLBCL r/r (Wolverine)
Une étude de phase II du PNT2258 chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- UHC Oncology
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Western Maryland Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement réfractaire à un traitement antérieur ou en rechute après un traitement antérieur.
FDG PET-CT (maladie) scan de base positif avec maladie mesurable.
Le patient doit avoir reçu un traitement antérieur comprenant :
- Thérapie ciblant le CD20 (par exemple, rituximab),
- Agent d'alkylation (par exemple, cyclophosphomide), et
- Stéroïde, sauf si le patient est intolérant aux stéroïdes
Exposition à au moins 1 ou 2 (mais pas plus de 3) schémas chimiothérapeutiques cytotoxiques systémiques antérieurs.
Remarque : Seuls les sujets qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches autologues (HD-ASCT), ou qui refusent l'HD-ASCT, sont éligibles avec une exposition à un seul schéma chimiothérapeutique cytotoxique antérieur.
Statut de performance ECOG de 0-1.
Le patient doit avoir une ligne de base stable avec un grade CTCAE ≤ 2 concernant toute toxicité aiguë ou chronique associée à un traitement antérieur, et avoir interrompu un traitement anticancéreux antérieur pendant ≥ 14 jours avant C1D1 ; mitomycine-C pendant au moins 6 semaines avant C1D1 ; SCT ≥ 2 mois avant C1D1.
Remarque : Les stéroïdes palliatifs pour le contrôle des symptômes liés à la maladie sont autorisés et l'hormonothérapie d'entretien est autorisée.
Fonction organique adéquate, y compris :
- Hématologique : ANC ≥ 0,5 x 10^9/L. et plaquettes ≥ 50 x 10^9/L.
- Hépatique : Bilirubine totale ≤ 2 x LSN (les patients atteints du syndrome de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 3 x LSN) et des taux de transaminases sériques ≤ 2,5 x LSN. Dans le cas de métastases hépatiques connues (c'est-à-dire documentées par radiologie ou biopsie), les taux de transaminases sériques doivent être ≤ 5 x LSN.
- Rénal : Créatinine sérique ≤ 2 x LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets dont les taux de créatinine sérique sont supérieurs à 2 x LSN.
Volonté de : 1.) subir une biopsie avant le traitement pour obtenir un tissu adéquat pour l'analyse (par exemple, aiguille centrale, biopsie tumorale excisionnelle ou incisionnelle) ou 2.) fournir une tumeur archivée (par exemple, bloc FFPE) pour analyse.
Critère d'exclusion:
Admissibilité à la chimiothérapie à haute dose (HDT) et à la greffe de cellules souches (SCT). Remarque : Les sujets qui ont progressé ≥ 2 mois après HDT/SCT sont éligibles
Malignités concomitantes nécessitant un traitement.
Lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B
SNC symptomatique ou atteinte leptoméningée d'un lymphome.
Maladie concomitante cliniquement significative, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique, électrocardiogramme ou découverte de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du patient ou altérer l'évaluation des résultats de l'étude.
Signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque caractérisés comme supérieurs à la classe II de la NYHA ou autres anomalies cardiaques importantes.
Enceinte ou allaitante.
Exposition antérieure au PNT2258.
Espérance de vie inférieure à 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PNT2258
Le PNT2258 sera administré à 120 mg/m2 les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Le traitement peut continuer à moins qu'il n'y ait progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable pour un total de 8 cycles « d'induction » de traitement.
Les sujets atteints de CR/CMR, PR/PMR ou SD/NMR à l'examen de fin de cycle 8 reçoivent ensuite un traitement continu au PNT2258 à une dose de 100 mg/m2 les jours 1 à 4 d'un cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le apparition d'une toxicité inacceptable, non-conformité, retrait volontaire ou si, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne bénéficie plus de l'exposition au PNT2258.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: 19 mois
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La proportion de patients présentant une réponse complète (RC/réponse métabolique complète [CMR]) ou une réponse partielle (RP/réponse métabolique partielle [PMR]) selon les critères révisés de l'International Working Group (IWG) 2014 pour le lymphome (Cheson 2014)
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19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 19 mois
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La proportion de patients qui ont une réponse de maladie stable (SD/pas de réponse métabolique [RMN]) ou mieux selon l'évaluation de l'investigateur
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19 mois
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Délai de réponse
Délai: 19 mois
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Le nombre de mois depuis le Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la date de la première réponse documentée
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19 mois
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Survie sans progression
Délai: 19 mois
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Le nombre de mois entre C1D1 et la date de progression du DLBCL ou de décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle l'état de progression a été évalué de manière adéquate pour une observation censurée
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19 mois
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Innocuité - Évaluation des événements indésirables
Délai: 36 mois
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Caractérisation du type, de la fréquence, de la gravité, du moment de l'apparition, de la durée et de la relation avec le médicament à l'étude de tout événement indésirable lié au traitement, des anomalies de laboratoire, des événements indésirables graves ou des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement à l'étude
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36 mois
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La survie globale
Délai: 19 mois
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Le nombre de mois entre C1D1 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle l'état de survie a été correctement évalué pour les observations censurées
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19 mois
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Durée de la réponse globale
Délai: 19 mois
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Le temps écoulé entre la CMR ou la PMR initiale et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle l'état de progression a été évalué de manière adéquate pour les observations censurées
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNT2258-03-DLBCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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