Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNT2258 pro léčbu pacientů s r/r DLBCL (Wolverine)

14. června 2023 aktualizováno: Sierra Oncology LLC - a GSK company

Studie fáze II PNT2258 u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie je sponzorována společností Sierra Oncology, Inc. dříve ProNAi Therapeutics, Inc. Jedná se o multicentrické, nerandomizované, otevřené vyšetření fáze II PNT2258 k charakterizaci protinádorové aktivity a sběru bezpečnostních údajů u pacientů s relabujícím nebo refrakterním (r/r) difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood and Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • UHC Oncology
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom, který je refrakterní na předchozí léčbu nebo relabuje po předchozí léčbě.

FDG PET-CT (onemocnění) pozitivní základní sken s měřitelným onemocněním.

Pacient musí mít předchozí terapii, která zahrnovala:

  • terapie cílená na CD20 (například rituximab),
  • Alkylační činidlo (například cyklofosfomid) a
  • Steroid, pokud pacient netoleruje steroidy

Vystavení alespoň 1 nebo 2 (ale ne více než 3) předchozím systémovým cytotoxickým chemoterapeutickým režimům.

Poznámka: Pouze ti jedinci, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk (HD-ASCT), nebo kteří odmítají HD-ASCT, jsou způsobilí pro expozici pouze 1 předchozímu cytotoxickému chemoterapeutickému režimu.

Stav výkonu ECOG 0-1.

Pacient musí mít stabilní výchozí stav se stupněm CTCAE ≤ 2, pokud jde o jakoukoli akutní nebo chronickou toxicitu spojenou s předchozí léčbou, a musí přerušit předchozí protinádorovou léčbu po dobu ≥ 14 dnů před C1D1; mitomycin-C po dobu alespoň 6 týdnů před C1D1; SCT ≥ 2 měsíce před C1D1.

Poznámka: Paliativní steroidy pro kontrolu symptomů souvisejících s onemocněním jsou povoleny a je povolena udržovací hormonální terapie.

Přiměřená funkce orgánů včetně:

  • Hematologické: ANC ≥ 0,5 x 10^9/l. a krevní destičky ≥ 50 x 10^9/l.
  • Jaterní: Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem musí mít celkový bilirubin ≤ 3 x ULN) a hladiny sérových transamináz ≤ 2,5 x ULN. V případě známých metastáz v játrech (tj. dokumentovaných radiologicky nebo biopsií) musí být hladiny sérových transamináz ≤ 5 x ULN.
  • Renální: Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami sérového kreatininu nad 2 x ULN.

Ochota: 1.) podstoupit biopsii před léčbou za účelem získání adekvátní tkáně pro analýzu (např. jádrová jehla, excizní nebo incizní biopsie tumoru) nebo 2.) poskytnout archivovaný tumor (např. blok FFPE) pro analýzu.

Kritéria vyloučení:

Způsobilost k vysokodávkované chemoterapii (HDT) a transplantaci kmenových buněk (SCT). Poznámka: Subjekty, které progredovaly ≥ 2 měsíce po HDT/SCT, jsou způsobilé

Souběžné malignity vyžadující léčbu.

Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom

Symptomatické postižení CNS nebo leptomeningeálního lymfomu.

Současné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, elektrokardiogram nebo laboratorní nález, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení výsledků studie.

Známky nebo příznaky srdečního selhání charakterizované jako vyšší než NYHA třídy II nebo jiné významné srdeční abnormality.

Těhotné nebo kojící.

Před vystavením PNT2258.

Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNT2258
PNT2258 bude podáván v dávce 120 mg/m2 ve dnech 1-5 21denního cyklu. Léčba může pokračovat, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity po celkem 8 "indukčních" cyklů terapie. Subjekty s CR/CMR, PR/PMR nebo SD/NMR na konci 8. cyklu pak dostávají pokračující terapii PNT2258 v dávce 100 mg/m2 ve dnech 1-4 28denního cyklu až do progrese onemocnění, výskyt nepřijatelné toxicity, nesoulad, dobrovolné stažení nebo pokud podle názoru zkoušejícího subjekt již nemá prospěch z expozice PNT2258.
Lék: PNT2258
Ostatní jména:
  • DNAi, BCL2 cílená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 19 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR/kompletní metabolická odpověď [CMR]) nebo částečnou odpovědí (PR/částečná metabolická odpověď [PMR]) podle revidovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2014 pro lymfom (Cheson 2014)
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 19 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají odpověď stabilního onemocnění (SD/žádná metabolická odpověď [NMR]) nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího
19 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 19 měsíců
Počet měsíců od cyklu 1 Den 1 do data první zdokumentované odpovědi
19 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 19 měsíců
Počet měsíců od C1D1 do data progrese DLBCL nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy byl stav progrese adekvátně posouzen pro cenzurované pozorování
19 měsíců
Bezpečnost – hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Charakterizace typu, frekvence, závažnosti, načasování nástupu, trvání a vztahu ke studovanému léčivu jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, laboratorních abnormalit, závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod vedoucích k přerušení studijní léčby
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 19 měsíců
Počet měsíců od C1D1 do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy byl stav přežití adekvátně posouzen pro cenzurovaná pozorování
19 měsíců
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: 19 měsíců
Doba od počátečního CMR nebo PMR do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy byl stav progrese adekvátně posouzen pro cenzurovaná pozorování
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Oncology LLC - a GSK company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNT2258-03-DLBCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, difúzní velké B-buňky

Klinické studie na PNT2258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit