R/r DLBCL 환자 치료용 PNT2258(울버린)
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 PNT2258의 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond Clinic, P.A.
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- UHC Oncology
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Western Maryland Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종으로 이전 치료에 불응성이거나 이전 치료 후 재발했습니다.
측정 가능한 질병이 있는 FDG PET-CT(질병) 양성 기준선 스캔.
환자는 이전에 다음을 포함하는 치료를 받았어야 합니다.
- CD20 표적 요법(예: 리툭시맙),
- 알킬화제(예: 사이클로포스포마이드), 및
- 스테로이드(환자가 스테로이드 내성이 없는 경우 제외)
최소 1개 또는 2개(그러나 3개 이하)의 이전 전신 세포독성 화학요법에 대한 노출.
참고: 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식(HD-ASCT)에 적합하지 않거나 HD-ASCT를 거부하는 피험자만 이전 세포 독성 화학 요법 1개에만 노출될 수 있습니다.
0-1의 ECOG 수행 상태.
환자는 이전 요법과 관련된 모든 급성 또는 만성 독성에 대해 CTCAE 등급 ≤ 2로 안정적인 기준선이어야 하며 C1D1 이전 ≥ 14일 동안 이전 항암 요법을 중단해야 합니다. C1D1 이전 최소 6주 동안 미토마이신-C; SCT ≥ C1D1 2개월 전.
참고: 질병 관련 증상을 조절하기 위한 완화 스테로이드가 허용되고 유지 호르몬 요법이 허용됩니다.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 혈액학적: ANC ≥ 0.5 x 10^9/L. 및 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L.
- 간: 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN이 있어야 함) 및 혈청 트랜스아미나제 수준 ≤ 2.5 x ULN. 알려진 간 전이의 경우(즉, 방사선학적 또는 생검이 문서화됨), 혈청 트랜스아미나제 수치는 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 ULN의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수준을 갖는 피험자의 경우 m2.
1.) 분석을 위한 적절한 조직을 얻기 위해 전처리 생검을 받거나(예: 코어 바늘, 절제 또는 절개 종양 생검) 2.) 분석을 위해 보관된 종양(예: FFPE 블록)을 제공합니다.
제외 기준:
고용량 화학 요법(HDT) 및 줄기 세포 이식(SCT)에 대한 적격성. 참고: HDT/SCT 후 2개월 이상 진행된 피험자는 자격이 있습니다.
치료가 필요한 동시 악성 종양.
원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
증상이 있는 CNS 또는 림프종의 연수막 침범.
연구자의 의견으로는 환자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 동시 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, 심전도 또는 실험실 소견.
NYHA Class II 또는 기타 심각한 심장 이상으로 특징지어지는 심부전의 징후 또는 증상.
임신 또는 모유 수유.
PNT2258에 대한 이전 노출.
수명은 3개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNT2258
PNT2258은 21일 주기의 1-5일에 120mg/m2로 투여됩니다.
치료의 총 8 "유도" 주기 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생이 없는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
8주기 종료 스캔에서 CR/CMR, PR/PMR 또는 SD/NMR이 있는 피험자는 28일 주기의 1-4일에 진행 중인 질병, 허용할 수 없는 독성의 발생, 비순응, 자발적인 철회 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 PNT2258에 노출되어 더 이상 이익을 얻지 못하는 경우.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 19개월
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개정된 2014년 국제 작업 그룹(IWG) 림프종 기준에 따른 완전 반응(CR/완전 대사 반응[CMR]) 또는 부분 반응(PR/부분 대사 반응[PMR])을 보이는 환자의 비율(Cheson 2014)
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19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병관리율
기간: 19개월
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조사자 평가에 의해 안정적인 질병 반응(SD/대사 반응 없음[NMR]) 이상의 반응을 보이는 환자의 비율
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19개월
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응답 시간
기간: 19개월
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Cycle 1 Day 1부터 첫 번째 문서화된 응답 날짜까지의 개월 수
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19개월
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무진행 생존
기간: 19개월
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C1D1부터 DLBCL 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 또는 중도절단 관찰을 위해 진행 상태가 적절하게 평가된 마지막 날짜까지의 개월 수
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19개월
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안전성 - 부작용 평가
기간: 36개월
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유형, 빈도, 중증도, 개시 시기, 지속 기간 및 임의의 치료-응급 부작용, 검사실 이상, 심각한 부작용 또는 연구 치료제의 중단으로 이어지는 부작용의 연구 약물과의 관계의 특성화
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36개월
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전반적인 생존
기간: 19개월
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C1D1부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 중도절단된 관찰에 대해 생존 상태가 적절하게 평가된 마지막 날짜까지의 개월 수
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19개월
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전반적인 응답 기간
기간: 19개월
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초기 CMR 또는 PMR부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지 또는 중도절단된 관찰에 대해 진행 상태가 적절하게 평가된 마지막 날짜까지의 시간
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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