PNT2258 do leczenia pacjentów z r/r DLBCL (rosomak)
Badanie II fazy PNT2258 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood and Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Bond Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
- UHC Oncology
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Avera Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B, który jest oporny na wcześniejsze leczenie lub nawraca po wcześniejszym leczeniu.
FDG PET-CT (choroba) dodatni skan linii podstawowej z mierzalną chorobą.
Pacjent musiał otrzymać wcześniejszą terapię, która obejmowała:
- Terapia ukierunkowana na CD20 (na przykład rytuksymab),
- Środek alkilujący (na przykład cyklofosfomid) i
- Steroid, chyba że pacjent nie toleruje sterydów
Narażenie na co najmniej 1 lub 2 (ale nie więcej niż 3) uprzednie ogólnoustrojowe schematy chemioterapii cytotoksycznej.
Uwaga: Tylko ci pacjenci, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (HD-ASCT) lub którzy odmówią HD-ASCT, kwalifikują się po poddaniu tylko 1 wcześniejszemu schematowi chemioterapii cytotoksycznej.
Stan wydajności ECOG 0-1.
Pacjent musi mieć stabilną linię wyjściową ze stopniem CTCAE ≤ 2 w odniesieniu do jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią i musi przerwać wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe na ≥ 14 dni przed wystąpieniem C1D1; mitomycyna-C przez co najmniej 6 tygodni przed C1D1; SCT ≥ 2 miesiące przed C1D1.
Uwaga: Dozwolone są steroidy paliatywne w celu opanowania objawów związanych z chorobą oraz dozwolona jest hormonoterapia podtrzymująca.
Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
- Hematologiczne: ANC ≥ 0,5 x 10^9/L. i płytki krwi ≥ 50 x 10^9/l.
- Wątroba: Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN (pacjenci z zespołem Gilberta muszą mieć bilirubinę całkowitą ≤ 3 x GGN) i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 x GGN. W przypadku stwierdzonych przerzutów do wątroby (tj. udokumentowanych badaniem radiologicznym lub biopsją), aktywność aminotransferaz w surowicy musi być ≤ 5 x GGN.
- Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osób ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2 x GGN.
Gotowość do: 1.) poddania się biopsji przed leczeniem w celu uzyskania odpowiedniej tkanki do analizy (np. gruboigłowa, biopsja guza przez wycięcie lub nacięcie) lub 2.) dostarczenia zarchiwizowanego guza (np. blok FFPE) do analizy.
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikacja do chemioterapii wysokodawkowej (HDT) i przeszczepu komórek macierzystych (SCT). Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których nastąpiła progresja ≥ 2 miesiące po HDT/SCT
Współistniejące nowotwory wymagające leczenia.
Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy).
Objawowe zajęcie OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych chłoniaka.
Współistniejąca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, wywiad chirurgiczny, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram lub badanie laboratoryjne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić ocenę wyników badania.
Oznaki lub objawy niewydolności serca określone jako większe niż klasa II NYHA lub inne istotne nieprawidłowości serca.
Ciąża lub karmienie piersią.
Wcześniejsza ekspozycja na PNT2258.
Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PNT2258
PNT2258 będzie podawany w dawce 120 mg/m2 w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Leczenie można kontynuować, chyba że nastąpi progresja choroby lub wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności przez łącznie 8 „indukcyjnych” cykli terapii.
Osoby z CR/CMR, PR/PMR lub SD/NMR na skanie na koniec cyklu 8 otrzymują następnie ciągłą terapię PNT2258 w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-4 28-dniowego cyklu aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, niezgodności, dobrowolnego wycofania się lub jeśli w opinii badacza podmiot nie odnosi już korzyści z narażenia na PNT2258.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR/całkowita odpowiedź metaboliczna [CMR]) lub częściową odpowiedzią (PR/częściowa odpowiedź metaboliczna [PMR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami chłoniaka Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2014 r. (Cheson 2014)
|
19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których w ocenie badacza uzyskano stabilizację choroby (SD/brak odpowiedzi metabolicznej [NMR]) lub lepszą
|
19 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Liczba miesięcy od dnia 1 cyklu 1 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi
|
19 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Liczba miesięcy od C1D1 do daty progresji DLBCL lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej daty, w której status progresji został odpowiednio oceniony do ocenzurowanej obserwacji
|
19 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo – ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Charakterystyka rodzaju, częstotliwości, ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania i związku z badanym lekiem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia badanym lekiem
|
36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Liczba miesięcy od C1D1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do ostatniej daty, w której stan przeżycia został odpowiednio oceniony dla ocenzurowanych obserwacji
|
19 miesięcy
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Czas od początkowego CMR lub PMR do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej daty, w której status progresji został odpowiednio oceniony dla ocenzurowanych obserwacji
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Barbara Klencke, MD, Sierra Oncology LLC - a GSK company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNT2258-03-DLBCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .